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자궁경부 상피내종양 2/3 또는 3등급 환자에서 전기천공을 사용한 VGX-3100 DNA 백신에 대한 연구 (HPV-003)

2018년 9월 5일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

VGX-3100(HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA 백신)에 대한 2상 위약 통제 연구 IM 전달 후 CELLECTRA-5P로 전기천공하여 문서화된 HPV 16을 포함하는 CIN 3 또는 생검으로 입증된 CIN 3 치료 또는 18.

이것은 생검으로 입증된 HPV 16 또는 18 관련 자궁경부 상피내 신생물 등급 2/3 또는 3을 가진 성인 여성에게 Electroporation에 의해 전달된 VGX-3100 DNA 백신의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6400
      • Tbilisi, 그루지야
  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Sarasota, Florida, 미국, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
      • Port Jefferson, New York, 미국, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아
  • 인도
      • Kolkata, 인도
      • New Delhi, 인도
      • Pune, 인도, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
  • 호주
      • Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 여성 피험자;
  • 조직학적으로 확인된 HPV-16 또는 HPV-18 관련 CIN 2/3 또는 CIN 3은 백신 접종/EP #1 전 10주 이내에 채취한 조직에서 채취한 표본에서 침윤성 암의 증거가 없으며;
  • Colposcopy는 전체 squamocolumnar junction 및 전체 aceto-white 또는 의심되는 CIN 질병 영역의 상한선의 시각화를 기준으로 만족할 만합니다. ≤ 3경부 사분면의 병변(병변이 각 사분면의 50% 미만을 차지하는 4사분면 질병은 포함 대상으로 간주됨);
  • 연구 약물의 등록 및 투여 전 최대 4주 전에 수행된 병력, PE 및 ECG, CBC, 혈청 화학, CPK 및 소변 검사에 대한 정상 결과를 기반으로 연구자가 판단한 건강한 피험자;
  • 가임 여성은 성적으로 금욕을 유지하고 의학적으로 효과적인 두 가지 피임법(예: 경구 피임법, 차단 방법, 살정제, 자궁 내 장치(IUD)) 또는 36주(9개월) 동안 불임 파트너(즉, 정관 절제술)가 있습니다.
  • 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 전체 squamocolumnar junction 및 전체 aceto-white 또는 의심되는 CIN 질병 영역의 상한선의 불완전한 시각화로 정의되는 불만족스러운 질확대경 검사;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 주사 부위[삼각근, 상완](흡입 및 안약 함유 코르티코스테로이드 제외) 또는 면역억제제 사용에서 또는 그 근처에서 전신 또는 국소 스테로이드의 지속적인 사용을 필요로 하는 동시 상태를 포함한 면역억제. 다른 모든 코르티코스테로이드는 연구 백신 투여 0일 전 > 4주 전에 중단해야 합니다. 자가면역 질환, 이식 수용자;
  • 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력(허가된 예방 HPV 백신으로 예방접종을 받은 개인(예: Gardasil®, Cervarix®) 제외되지 않음);
  • C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 표면항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성
  • 등록 후 3개월 이내에 모든 혈액 제제 투여
  • 등록 후 2주 이내(홍역 백신의 경우 4주) 허가된 백신 접종
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구 화합물 또는 장치를 사용한 연구 참여
  • 심장 전흥분 증후군(울프-파킨슨-화이트 등);
  • 발작 이력(5년 동안 발작이 없는 경우 제외)
  • 예방 접종/EP 또는 삽입 가능한 리드의 의도된 부위 2cm 이내의 문신, 흉터 또는 활동성 병변/발진; 또는 이식 가능한 리드;
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존;
  • 정신과 또는 신체 치료(즉, 감염 질병) 질병은 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  • 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
장치: 셀렉트라™-5P
CELLECTRA™-5P는 0일, 4주 및 12주에 VGX 3100 또는 위약을 IM 전달한 후 전기천공법에 사용됩니다.
생물학적: 위약
위약 1ml를 IM 전달한 후 0일, 4주 및 12주에 전기천공법을 전달했습니다.
실험적: VGX 3100
생물학적: VGX 3100
VGX-3100 1ml를 IM 전달한 후 0일, 4주 및 12주에 전기천공법을 사용했습니다.
장치: 셀렉트라™-5P
CELLECTRA™-5P는 0일, 4주 및 12주에 VGX 3100 또는 위약을 IM 전달한 후 전기천공법에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 측정으로서 CIN 1 이하로의 자궁경부 병변의 조직병리학적 퇴행을 보이는 참가자 수.
기간: 36주
36주 방문 시 자궁경부 병변이 CIN 1 이하로 퇴행하는 HPV16 또는 HPV18과 관련된 조직병리학적으로 확인된 CIN2/3 또는 CIN 3을 갖는 참가자의 수.
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적으로 입증된 HPV 16 또는 18의 클리어런스와 CIN 1 이하로의 자궁경부 병변의 조직병리학적 퇴행을 2차 효능 측정으로 사용한 참가자 수
기간: 36주
자궁경부 병변이 CIN 1 이하로 퇴행하고 36주 방문 시 바이러스학적으로 HPV16 또는 HPV18의 제거가 입증된 HPV16 또는 HPV18과 관련된 조직병리학적으로 확인된 CIN2/3 또는 CIN 3을 갖는 참가자의 수.
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 상피내 신생물에 대한 임상 시험

  • Peking University People's Hospital
    Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; Hangzhou Mingze Medical Research Co.,... 그리고 다른 협력자들
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