Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VGX-3100 DNA-vaccine med elektroporation hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 eller 3 (HPV-003)

5. september 2018 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Fase II placebokontrolleret undersøgelse af VGX-3100, (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-vaccine) leveret IM efterfulgt af elektroporation med CELLECTRA-5P til behandling af biopsi-bevist CIN 2/3 eller CIN 3 med dokumenteret HPV 16 eller 18.

Dette er randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​VGX-3100 DNA-vaccine leveret ved elektroporation til voksne kvinder med biopsi-bevist HPV 16 eller 18 associeret cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 eller 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Victoria, Australien, 3052
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6400
      • Tbilisi, Georgien
  • Indien
      • Kolkata, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Cape Town, Sydafrika, 7925

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år;
  • Histologisk bekræftet HPV-16 eller HPV-18-associeret CIN 2/3 eller CIN 3 fra væv indsamlet mindre end 10 uger før Vaccination/EP #1 uden tegn på invasiv cancer i nogen prøve;
  • Kolposkopi er tilfredsstillende baseret på visualisering af hele squamocolumnar junction og den øvre grænse af hele det aceto-hvide eller mistænkte CIN-sygdomsområde; læsioner i ≤ 3 cervikale kvadranter (sygdom i 4 kvadranter, hvor læsionen optager mindre end 50 % af hver kvadrant, vil blive overvejet til inklusion);
  • Sunde forsøgspersoner som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, PE og normale resultater for et EKG, CBC, serumkemi, CPK og urinanalyse udført op til 4 uger før indskrivning og administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at forblive seksuelt afholdende, anvende to medicinsk effektive præventionsmetoder (f.eks. oral prævention, barrieremetoder, spermicid, intrauterin enhed (IUD)), eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi) gennem 36 uger (9 måneder);
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende kolposkopi defineret som ufuldstændig visualisering af hele squamocolumnar junction og den øvre grænse af hele aceto-hvide eller mistænkte CIN-sygdomsområde;
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppression inklusive enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider på eller nær injektionsstedet [deltoid, overarm] (eksklusive inhalerede og øjendråberholdige kortikosteroider) eller brug af immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider skal seponeres > 4 uger før dag 0 af studievaccineadministration; autoimmune lidelser, transplantationsmodtagere;
  • Anamnese med tidligere terapeutisk HPV-vaccination (individer, der er blevet immuniseret med godkendte profylaktiske HPV-vacciner (f. Gardasil®, Cervarix®) er ikke udelukket);
  • Positiv serologisk test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Administration af enhver licenseret vaccine inden for 2 uger efter tilmelding (4 uger for mæslingevaccine)
  • Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke;
  • Hjerte præ-excitationssyndromer (såsom Wolff-Parkinson-White);
  • Anamnese med anfald (medmindre anfaldsfrit i 5 år);
  • Tatoveringer, ar eller aktive læsioner/udslæt inden for 2 cm fra det tilsigtede vaccinationssted/EP eller implanterbare ledninger; eller implanterbare ledninger;
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav;
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom må ikke optages i denne undersøgelse;
  • Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhed: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P bruges til elektroporation efter IM levering af VGX 3100 eller placebo på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
Biologisk: Placebo
1 ml placebo leveret IM efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
EKSPERIMENTEL: VGX 3100
Biologisk: VGX 3100
1 ml VGX-3100 leveret IM efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge ​​4 og uge 12.
Enhed: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P bruges til elektroporation efter IM levering af VGX 3100 eller placebo på dag 0, uge ​​4 og uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN 1 eller mindre som et mål for effektivitet.
Tidsramme: 36 uger
Antallet af deltagere med histopatologisk bekræftet CIN2/3 eller CIN 3 forbundet med HPV16 eller HPV18, hvis cervikale læsioner regresserer til CIN 1 eller mindre ved det 36 ugers besøg.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk dokumenteret clearance af HPV 16 eller 18 i kombination med histopatologisk regression af cervikale læsioner til CIN 1 eller mindre som et sekundært mål for effektivitet
Tidsramme: 36 uger
Antallet af deltagere med histopatologisk bekræftet CIN2/3 eller CIN 3 forbundet med HPV16 eller HPV18, hvis cervikale læsioner regresserer til CIN 1 eller mindre og har virologisk bevist clearance af HPV16 eller HPV18 ved det 36 ugers besøg.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (SKØN)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med VGX 3100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner