Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VGX-3100 DNA-rokotteesta elektroporaatiolla potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3 tai 3 (HPV-003)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaiheen II lumekontrolloitu tutkimus VGX-3100:sta (HPV16 E6/E7, HPV18 E6/E7 DNA-rokote) IM, jota seurasi elektroporaatio CELLECTRA-5P:llä biopsialla todistetun CIN 2/3:n tai CIN 3:n ja dokumentoidun HPV 16:n hoitoon tai 18.

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritetään elektroporaatiolla annetun VGX-3100 DNA -rokotteen turvallisuus ja tehokkuus aikuisille naisille, joilla on biopsialla todettu HPV 16 tai 18 liittyvä kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3 tai 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Victoria, Australia, 3052
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6400
      • Tbilisi, Georgia
  • Intia
      • Kolkata, Intia
      • New Delhi, Intia
      • Pune, Intia, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
  • Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöiden ikä 18-55 vuotta;
  • Histologisesti vahvistettu HPV-16 tai HPV-18:aan liittyvä CIN 2/3 tai CIN 3 kudoksesta, joka on kerätty alle 10 viikkoa ennen rokotusta/EP #1, eikä missään näytteessä ole merkkejä invasiivisesta syövästä;
  • Kolposkopia on tyydyttävä perustuen koko squamocolumnaarisen liitoskohdan ja koko asetovalkoisen tai epäillyn CIN-sairausalueen ylärajan visualisointiin; vauriot ≤ 3 kohdunkaulan kvadrantissa (4 kvadrantin sairaus, jossa leesio kattaa alle 50 % kustakin neljänneksestä, otetaan huomioon);
  • Terveet koehenkilöt, jotka tutkija arvioi sairaushistorian, PE:n ja normaaleiden tulosten perusteella EKG:stä, CBC:stä, seerumikemiasta, CPK:sta ja virtsan analyysistä, joka on tehty enintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen rekisteröintiä ja antamista;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat pysymään seksuaalisesta pidättäytymisestä ja käyttämään kahta lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, spermisidit, kohdunsisäinen laite (IUD)) tai kumppani, joka on steriili (eli vasektomia) 36 viikon (9 kuukauden) ajan;
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyydyttävä kolposkopia, joka määritellään epätäydelliseksi visualisoinniksi koko squamocolumnaarista liitoskohdasta ja koko asetovalkoisen tai epäillyn CIN-sairausalueen ylärajasta;
  • Raskaus tai imetys
  • Immunosuppressio, mukaan lukien kaikki samanaikainen tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä pistoskohdassa tai sen lähellä (olkavarsi, olkavarsi) (pois lukien inhaloitavat ja silmätippaa sisältävät kortikosteroidit) tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä. Kaikki muut kortikosteroidit on lopetettava > 4 viikkoa ennen tutkimusrokotteen antopäivää 0; autoimmuunisairaudet, elinsiirron saajat;
  • Aikaisempi terapeuttinen HPV-rokotus (henkilöt, jotka on immunisoitu lisensoiduilla profylaktisilla HPV-rokotteilla (esim. Gardasil®, Cervarix®) eivät ole poissuljettuja);
  • Positiivinen serologinen testi hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (4 viikkoa tuhkarokkorokotteelle)
  • Osallistuminen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
  • Sydämen esiviritysoireyhtymät (kuten Wolff-Parkinson-White);
  • Kohtaushistoria (ellei ole kohtauksesta vapaa 5 vuotta);
  • Tatuoinnit, arvet tai aktiiviset leesiot/ihottumat 2 cm:n etäisyydellä aiotusta rokotus-/EP-paikasta tai implantoitavista johdoista; tai mitkä tahansa implantoitavat johdot;
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista;
  • Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. infektiotauti) sairautta ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
  • Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Laite: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P:tä käytetään elektroporaatioon VGX 3100:n tai lumelääkkeen IM-antamisen jälkeen päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
Biologinen: Plasebo
1 ml lumelääkettä annettiin IM, jota seurasi elektroporaatio päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
KOKEELLISTA: VGX 3100
Biologinen: VGX 3100
1 ml VGX-3100:ta annettiin IM, jonka jälkeen elektroporaatio päivinä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.
Laite: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P:tä käytetään elektroporaatioon VGX 3100:n tai lumelääkkeen IM-antamisen jälkeen päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kohdunkaulan leesioiden histopatologinen regressio on CIN 1 tai vähemmän tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2/3 tai CIN 3, joka liittyy HPV16:een tai HPV18:aan ja joiden kohdunkaulan leesiot palautuvat CIN 1:ksi tai pienemmäksi 36. viikon käynnillä.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologisesti todistettu HPV 16 tai 18 puhdistuma yhdistettynä kohdunkaulan leesioiden histopatologiseen regressioon CIN 1:ksi tai vähemmän tehon toissijaisena mittana
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2/3 tai CIN 3, joka liittyy HPV16:een tai HPV18:aan ja joiden kohdunkaulan leesiot taantuvat CIN 1:een tai pienemmäksi ja joilla on virologisesti todistettu HPV16- tai HPV18-puhdistuma 36. viikon käynnillä.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VGX 3100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa