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子宮頸部上皮内腫瘍グレード2/3または3の患者におけるエレクトロポレーションによるVGX-3100 DNAワクチンの研究 (HPV-003)

2018年9月5日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

VGX-3100 (HPV16 E6/E7、HPV18 E6/E7 DNA ワクチン) の第 II 相プラセボ対照研究では、文書化された HPV 16 を伴う生検で証明された CIN 2/3 または CIN 3 の治療のために、IM を投与した後に CELLECTRA-5P によるエレクトロポレーションを実施または18。

これは、生検で証明されたHPV 16または18関連の子宮頸部上皮内腫瘍グレード2/3または3の成人女性にエレクトロポレーションによって送達されたVGX-3100 DNAワクチンの安全性と有効性を決定するための無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34231
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
  • インド
      • Kolkata、インド
      • New Delhi、インド
      • Pune、インド、411043
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560017
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
  • オーストラリア
      • Victoria、オーストラリア、3052
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ、V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6400
      • Tbilisi、グルジア
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
      • Cape Town、南アフリカ、7925
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18〜55歳の女性被験者;
  • 組織学的に確認された HPV-16 または HPV-18 関連の CIN 2/3 または CIN 3 は、ワクチン接種/EP #1 の 10 週間前に採取された組織から得られ、どの検体にも浸潤がんの証拠はありません。
  • コルポスコピーは、扁平円柱接合部全体の可視化と、酢酸白色または CIN 疾患が疑われる領域全体の上限に基づいて満足のいくものです。 3 頸部象限以下の病変 (病変が各象限の 50% 未満を占める 4 象限疾患が含まれると見なされます);
  • -病歴、PE、および登録の4週間前までに行われたECG、CBC、血清化学、CPKおよび尿検査の正常な結果に基づいて治験責任医師によって判断された健康な被験者 治験薬;
  • 出産の可能性のある女性は、性的禁欲を維持し、医学的に効果的な避妊方法を 2 つ使用することに同意します (例: 経口避妊法、バリア法、殺精子剤、子宮内避妊器具 (IUD))、または 36 週間 (9 か月) まで無菌状態 (精管切除術) のパートナーがいる;
  • -すべての研究手順を順守することができ、進んでインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する

除外基準:

  • 不十分なコルポスコピーは、扁平円柱接合部全体の不完全な視覚化と定義され、アセトホワイトまたは CIN 疾患が疑われる領域全体の上限です。
  • 妊娠中または授乳中
  • 注射部位[三角筋、上腕]（吸入および点眼薬を含むコルチコステロイドを除く）または免疫抑制剤の使用。 他のすべてのコルチコステロイドは、研究ワクチン投与の0日目の4週間以上前に中止する必要があります。自己免疫疾患、移植レシピエント;
  • 以前の治療用 HPV ワクチン接種歴（認可された予防用 HPV ワクチン（例： Gardasil®、Cervarix®) は除外されません);
  • -C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査が陽性
  • -登録から3か月以内の血液製剤の投与
  • -登録から2週間以内の認可されたワクチンの投与（麻疹ワクチンの場合は4週間）
  • -インフォームドコンセントに署名してから30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加;
  • 心臓早期興奮症候群 (Wolff-Parkinson-White など);
  • 発作の履歴（発作が5年間ない場合を除く）;
  • ワクチン接種/EP または埋め込み可能なリードの意図した部位から 2 cm 以内の入れ墨、傷跡、または活動性病変/発疹;または埋め込み型リード;
  • -研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの積極的な使用または依存;
  • 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者 感染症）病気はこの研究に登録してはなりません。
  • 被験者の評価を制限するであろう研究者によって判断されたその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
デバイス：CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P は、0 日目、4 週目、12 週目の VGX 3100 またはプラセボの IM 送達後のエレクトロポレーションに使用されます。
生物学的：プラセボ
プラセボ 1ml を IM に投与し、続いて 0 日目、4 週目、12 週目にエレクトロポレーションを行いました。
実験的：VGX3100
生物学的：VGX3100
1ml の VGX-3100 を IM に投与し、その後 0 日目、4 週目、12 週目にエレクトロポレーションを行いました。
デバイス：CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P は、0 日目、4 週目、12 週目の VGX 3100 またはプラセボの IM 送達後のエレクトロポレーションに使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の尺度として、子宮頸部病変が CIN 1 以下に組織病理学的に退縮した参加者の数。
時間枠：36週間
病理組織学的に確認された HPV16 または HPV18 に関連する CIN2/3 または CIN 3 を持つ参加者の数で、36 週の来院時に子宮頸部病変が CIN 1 以下に退行します。
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の二次的尺度として、ウイルス学的に証明された HPV 16 または 18 のクリアランスと、CIN 1 以下への子宮頸部病変の組織病理学的退行を組み合わせた参加者の数
時間枠：36週間
HPV16 または HPV18 に関連する組織病理学的に CIN2/3 または CIN 3 が確認され、その子宮頸部病変が CIN 1 以下に退行し、36 週の来院時にウイルス学的に証明された HPV16 または HPV18 のクリアランスを有する参加者の数。
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inovio Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Cornelia Trimble, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Robert L Parker, Jr., MD、Lyndhurst Gynecologic Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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