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Um estudo da vacina de DNA VGX-3100 com eletroporação em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau 2/3 ou 3 (HPV-003)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Estudo de fase II controlado por placebo de VGX-3100, (HPV16 E6/E7, vacina de DNA de HPV18 E6/E7) administrado IM seguido de eletroporação com CELLECTRA-5P para o tratamento de NIC 2/3 ou NIC 3 comprovado por biópsia com HPV 16 documentado ou 18.

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia da Vacina de DNA VGX-3100 administrada por eletroporação a mulheres adultas com HPV 16 ou 18 comprovado por biópsia associada a neoplasia intraepitelial cervical grau 2/3 ou 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Victoria, Austrália, 3052
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V5Z-1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6400
      • Tbilisi, Geórgia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
      • Cape Town, África do Sul, 7925
  • Índia
      • Kolkata, Índia
      • New Delhi, Índia
      • Pune, Índia, 411043
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino de 18 a 55 anos;
  • NIC 2/3 ou NIC 3 associada a HPV-16 ou HPV-18 confirmada histologicamente de tecido coletado menos de 10 semanas antes da Vacinação/EP #1 sem evidência de câncer invasivo em nenhuma amostra;
  • A colposcopia é satisfatória com base na visualização de toda a junção escamocolunar e do limite superior de toda a área acetobranca ou suspeita de doença de NIC; lesões em ≤ 3 quadrantes cervicais (doença de 4 quadrantes em que a lesão ocupa menos de 50% de cada quadrante será considerada para inclusão);
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, EP e resultados normais para um ECG, hemograma completo, química sérica, CPK e exame de urina feito até 4 semanas antes da inscrição e administração do medicamento do estudo;
  • Mulheres com potencial para engravidar concordam em permanecer sexualmente abstinentes, usam dois métodos de contracepção medicamente eficazes (por exemplo, contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)) ou ter um parceiro estéril (ou seja, vasectomia) até 36 semanas (9 meses);
  • Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Colposcopia insatisfatória definida como visualização incompleta de toda a junção escamocolunar e do limite superior de toda a área acetobranca ou suspeita de doença de NIC;
  • Gravidez ou amamentação
  • Imunossupressão, incluindo qualquer condição concomitante que requeira o uso contínuo de esteróides sistêmicos ou tópicos no local da injeção ou próximo a ele [deltóide, parte superior do braço] (excluindo corticosteróides inalados e colírios) ou o uso de agentes imunossupressores. Todos os outros corticosteroides devem ser descontinuados > 4 semanas antes do Dia 0 da administração da vacina do estudo; distúrbios autoimunes, receptores de transplante;
  • História de vacinação terapêutica anterior contra o HPV (indivíduos que foram imunizados com vacinas profiláticas licenciadas contra o HPV (p. Gardasil®, Cervarix®) não são excluídos);
  • Teste sorológico positivo para vírus da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a inscrição
  • Administração de qualquer vacina licenciada dentro de 2 semanas após a inscrição (4 semanas para a vacina contra o sarampo)
  • Participação em um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado;
  • Síndromes de pré-excitação cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
  • Histórico de convulsões (a menos que livre de convulsões por 5 anos);
  • Tatuagens, cicatrizes ou lesões/erupções cutâneas ativas dentro de 2 cm do local pretendido de vacinação/EP ou quaisquer eletrodos implantáveis; ou quaisquer eletrodos implantáveis;
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo;
  • Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento psiquiátrico ou físico (i.e. doença infecciosa) doença não deve ser incluída neste estudo;
  • Quaisquer outras condições julgadas pelo investigador que limitariam a avaliação de um sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dispositivo: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P é usado para eletroporação após administração IM de VGX 3100 ou placebo no Dia 0, Semana 4 e Semana 12.
Biológico: Placebo
1ml de placebo entregue IM seguido de eletroporação no Dia 0, Semana 4 e Semana 12.
EXPERIMENTAL: VGX 3100
Biológico: VGX 3100
1ml de VGX-3100 entregue IM seguido de eletroporação no Dia 0, Semana 4 e Semana 12.
Dispositivo: CELLECTRA™-5P
CELLECTRA™-5P é usado para eletroporação após administração IM de VGX 3100 ou placebo no Dia 0, Semana 4 e Semana 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com regressão histopatológica de lesões cervicais para NIC 1 ou menos como medida de eficácia.
Prazo: 36 semanas
O número de participantes com CIN2/3 ou CIN 3 confirmado histopatologicamente associado ao HPV16 ou HPV18 cujas lesões cervicais regridem para CIN 1 ou menos na visita de 36 semanas.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eliminação virologicamente comprovada de HPV 16 ou 18 em combinação com regressão histopatológica de lesões cervicais para CIN 1 ou menos como uma medida secundária de eficácia
Prazo: 36 semanas
O número de participantes com CIN2/3 ou CIN 3 confirmados histopatologicamente associados a HPV16 ou HPV18 cujas lesões cervicais regridem para CIN 1 ou menos e têm eliminação de HPV16 ou HPV18 comprovada virologicamente na consulta de 36 semanas.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelia Trimble, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Robert L Parker, Jr., MD, Lyndhurst Gynecologic Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPV-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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