低磷血症与铁羧基麦芽糖比。右旋糖酐铁在继发于严重子宫出血的铁缺乏症中的应用
2018年1月19日 更新者:American Regent, Inc.
一项随机对照研究,旨在调查静脉注射羧基麦芽糖铁 (FCM) 与右旋糖酐铁治疗继发于严重子宫出血的缺铁女性的低磷血症的安全性和机制
本研究的主要目的是评估研究性静脉注射铁剂(羧基麦芽糖铁 [FCM])或等剂量右旋糖酐铁的安全性,并探索在给予 FCM 或等剂量右旋糖酐铁后低磷血症的机制治疗因严重子宫出血 (HUB) 导致的缺铁性贫血妇女。
研究概览
详细说明
评估研究性静脉注射铁剂(羧基麦芽糖铁 [FCM])或等剂量右旋糖酐铁的安全性,并探索在治疗女性缺铁性贫血时使用 FCM 或等剂量右旋糖酐铁后低磷血症的机制重度子宫出血 (HUB)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性受试者 > 或 = 至 18 岁
- 过去 6 个月内有严重子宫出血史
- 筛查访问中心实验室 Hgb < 12 g/dL
- 当转铁蛋白饱和度 (TSAT) < 或 = 30% 时,筛查 访视铁蛋白 < 或 = 至 100 ng/mL 或 < 或 = 至 300
- 展示理解研究要求的能力,愿意遵守研究限制并返回进行所需评估
排除标准:
- 已知对羧基麦芽糖铁或葡聚糖铁的任何成分的超敏反应
- 先前随机参与一项羧基麦芽糖铁临床研究
- 需要透析治疗慢性肾病
- 慢性肾病,估计肾小球滤过率 < 60 ml/min/1.73m 平方
- 既往肾移植
- 原发性低磷血症病史
- 低磷血症 < 2.6 mg/dl
- 没有铁缺乏的证据
- 在筛选前的 10 天内接受过静脉铁剂治疗
- 在筛选前 30 天期间或研究期间已经或将接受或将接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗
- 在筛选前的 30 天内或在研究期间已经或将接受红细胞输注、放疗和/或化疗
- 在筛选前的 30 天内或在研究期间已经或将需要进行需要全身麻醉的外科手术
- 任何非病毒感染
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 在筛选时由中心实验室确定,大于正常上限的 1.5 倍
- 有活动性疾病证据的已知阳性肝炎
- 在筛选后 30 天内收到研究药物
- 过去 6 个月内酗酒或吸毒
- 血色素沉着症或其他铁储存障碍
- 过去 5 年内除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外的恶性肿瘤病史
- 研究者认为会使受试者的疾病管理处于危险之中或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何其他实验室异常、医学状况或精神障碍
- 怀孕或有生育能力且不愿使用可接受的避孕方式的性活跃女性受试者
- 未经治疗的原发性甲状旁腺功能亢进症
- 未经治疗的胃肠道吸收不良(例如,浇口)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:羧基麦芽糖铁 (FCM)
15 mg/kg 至最大 1000 mg 静脉稀释于 250 cc 生理盐水溶液中,在第 0 天给药超过 15 分钟
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15 mg/kg 至最大 1000 mg 静脉稀释于 250 cc 生理盐水溶液中,在第 0 天给药超过 15 分钟
其他名称:
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有源比较器:右旋糖酐铁注射液
在 5 分钟内给予 25 mg 的测试剂量,如果没有发生反应,则将按照研究者的要求给予剩余的剂量(15 mg/kg 或 1000 mg,包括测试剂量)。
只有当治疗过敏反应的复苏技术很容易获得时,才必须进行输注。
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在 5 分钟内给予 25 mg 的测试剂量,如果没有发生反应,则将按照研究者的要求给予剩余的剂量(15 mg/kg 或 1000 mg,包括测试剂量)。
只有当治疗过敏反应的复苏技术很容易获得时,才必须进行输注。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液标记物的变化
大体时间:第 35 天
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磷酸盐血液标志物的变化
|
第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mark Falone, MD、American Regent, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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