Hypofosfatemie met ijzercarboxymaltose versus. IJzerdextran bij ijzertekort secundair aan zware baarmoederbloeding

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen > of = tot 18 jaar
• Geschiedenis van zware baarmoederbloedingen in de afgelopen 6 maanden
• Screeningsbezoek centraal laboratorium Hgb < 12 g/dL
• Screening Bezoek ferritine < of = tot 100 ng/ml of < of = tot 300 wanneer de transferrineverzadiging (TSAT) < of = tot 30% is
• Demonstreer het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen, bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen en om terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van ijzer(III)carboxymaltose of ijzerdextran
• Eerder gerandomiseerd in een klinische studie van ijzer(III)carboxymaltose
• Vereist dialyse voor de behandeling van chronische nierziekte
• Chronische nierziekte, gekenmerkt door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 kwadraat
• Eerdere niertransplantatie
• Geschiedenis van primaire hypofosfatemische stoornis
• Hypofosfatemie < 2,6 mg/dl
• Geen aanwijzingen voor ijzertekort
• Gedurende de periode van 10 dagen voorafgaand aan de screening is behandeld met intraveneus ijzer
• Gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode is of zal worden behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) in een regime dat off-label is
• Gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode is of wordt behandeld met een rode bloedceltransfusie, radiotherapie en/of chemotherapie
• Gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode heeft of zal een chirurgische ingreep nodig zijn die algehele anesthesie noodzakelijk maakt
• Elke niet-virale infectie
• Aspartaataminotransferase (AST) of Alanine Aminotransferase (ALT) bij screening, zoals bepaald door centrale laboratoria, meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Bekende positieve hepatitis met tekenen van actieve ziekte
• Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
• Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen
• Maligniteitsgeschiedenis in de afgelopen 5 jaar anders dan basale of plaveiselcelkanker
• Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de ziektebehandeling van de proefpersoon in gevaar zou brengen of ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen
• Zwangere of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken
• Onbehandelde primaire hyperparathyreoïdie
• Onbehandelde gastro-intestinale malabsorptie (bijv. spruw)