Hypophosphatæmi med jerncarboxymaltose vs. Jerndextran ved jernmangel sekundært til kraftig uterinblødning

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner > eller = til 18 år
• Anamnese med kraftig uterinblødning inden for de seneste 6 måneder
• Screeningbesøg centrallaboratorium Hgb < 12 g/dL
• Screening Besøg ferritin < eller = til 100 ng/mL eller < eller = til 300, når transferrinmætning (TSAT) er < eller = til 30 %
• Demonstrere evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, vilje til at overholde studierestriktioner og til at vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose eller jerndextran
• Tidligere randomiseret i et klinisk studie af ferricarboxymaltose
• Kræver dialyse til behandling af kronisk nyresygdom
• Kronisk nyresygdom, præget af estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73m firkantet
• Tidligere nyretransplantation
• Anamnese med primær hypofosfatemisk lidelse
• Hypophosphatæmi < 2,6 mg/dl
• Ingen tegn på jernmangel
• I løbet af de 10 dage før screening er blevet behandlet med intravenøst ​​jern
• I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil blive behandlet med erytropoiesestimulerende midler (ESA) i et regime, der er off label
• I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil blive behandlet med en transfusion af røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kemoterapi
• I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil kræve en kirurgisk procedure, der nødvendiggør generel anæstesi
• Enhver ikke-viral infektion
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screening, som bestemt af centrale laboratorier, større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
• Kendt positiv hepatitis med tegn på aktiv sygdom
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
• Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser
• Malignitetshistorie inden for de seneste 5 år, bortset fra basal- eller pladecellekræft
• Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatriske lidelser, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
• Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention
• Ubehandlet primær hyperparathyroidisme
• Ubehandlet gastrointestinal malabsorption (f.eks. sprue)