Hipofosfatemia com carboximaltose férrica vs. Ferro Dextran na Deficiência de Ferro Secundária a Hemorragia Uterina Pesada

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino > ou = até 18 anos de idade
• História de sangramento uterino intenso nos últimos 6 meses
• Visita de triagem ao laboratório central Hgb < 12 g/dL
• Triagem Consultar ferritina < ou = a 100 ng/mL ou < ou = a 300 quando a saturação de transferrina (TSAT) for < ou = a 30%
• Demonstrar a capacidade de entender os requisitos do estudo, vontade de cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carboximaltose férrica ou ferro dextrano
• Anteriormente randomizado em um estudo clínico de carboximaltose férrica
• Requer diálise para tratamento de doença renal crônica
• Doença renal crônica, marcada por taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73m quadrado
• Transplante renal anterior
• História de distúrbio hipofosfatêmico primário
• Hipofosfatemia < 2,6 mg/dl
• Nenhuma evidência de deficiência de ferro
• Durante o período de 10 dias antes da triagem foi tratado com ferro intravenoso
• Durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período do estudo, foi ou será tratado com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) em um regime que está fora do rótulo
• Durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período do estudo foi ou será tratado com transfusão de glóbulos vermelhos, radioterapia e/ou quimioterapia
• Durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período do estudo, foi ou será necessário um procedimento cirúrgico que necessite de anestesia geral
• Qualquer infecção não viral
• Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) na triagem, conforme determinado pelos laboratórios centrais, maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
• Hepatite positiva conhecida com evidência de doença ativa
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
• Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro
• História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas
• Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, colocaria em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou poderia resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção
• Hiperparatireoidismo primário não tratado
• Má absorção gastrointestinal não tratada (por exemplo, espru)