Hypophosphatémie avec carboxymaltose ferrique Vs. Fer-dextran en cas de carence en fer secondaire à des saignements utérins abondants

Critère d'intégration:

• Sujets féminins > ou = à 18 ans
• Antécédents de saignements utérins abondants au cours des 6 derniers mois
• Visite de dépistage laboratoire central Hgb < 12 g/dL
• Visite de dépistage ferritine < ou = à 100 ng/mL ou < ou = à 300 lorsque la saturation de la transferrine (TSAT) est < ou = à 30 %
• Démontrer la capacité de comprendre les exigences de l'étude, la volonté de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises

Critère d'exclusion:

• Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du carboxymaltose ferrique ou du fer-dextran
• Précédemment randomisé dans une étude clinique sur le carboxymaltose ferrique
• Nécessite une dialyse pour le traitement de la maladie rénale chronique
• Maladie rénale chronique, marquée par un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m au carré
• Transplantation rénale antérieure
• Antécédents de trouble hypophosphatémique primaire
• Hypophosphatémie < 2,6 mg/dl
• Aucun signe de carence en fer
• Au cours de la période de 10 jours précédant le dépistage, a été traité avec du fer par voie intraveineuse
• Au cours de la période de 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, a été ou sera traité(e) avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans le cadre d'un régime qui n'est pas indiqué sur l'étiquette
• Au cours de la période de 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, a ou sera traité(e) par une transfusion de globules rouges, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
• Au cours de la période de 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude a ou nécessitera une intervention chirurgicale qui nécessite une anesthésie générale
• Toute infection non virale
• Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) lors du dépistage, tel que déterminé par les laboratoires centraux, supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Hépatite positive connue avec signes de maladie active
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
• Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
• Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
• Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude
• Sujets féminins enceintes ou sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser une forme acceptable de contraception
• Hyperparathyroïdie primaire non traitée
• Malabsorption gastro-intestinale non traitée (par exemple, sprue)