Гипофосфатемия с карбоксимальтозой железа против. Декстран железа при дефиците железа, вторичном по отношению к тяжелому маточному кровотечению

Критерии включения:

• Субъекты женского пола > или = до 18 лет
• Тяжелые маточные кровотечения в анамнезе в течение последних 6 мес.
• Скрининговый визит в центральную лабораторию Hgb < 12 г/дл
• Визит для скрининга ферритин < или = до 100 нг/мл или < или = до 300, когда насыщение трансферрина (TSAT) < или = до 30%
• Продемонстрировать способность понимать требования исследования, готовность соблюдать ограничения обучения и возвращаться для необходимых оценок

Критерий исключения:

• Известная реакция гиперчувствительности на любой компонент карбоксимальтозы железа или декстрана железа.
• Ранее рандомизированный в клиническом исследовании карбоксимальтозы железа
• Требуется диализ для лечения хронической болезни почек
• Хроническая болезнь почек, отмеченная расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м в квадрате
• Предыдущая трансплантация почки
• История первичного гипофосфатемического расстройства
• Гипофосфатемия < 2,6 мг/дл
• Нет признаков дефицита железа
• В течение 10 дней до скрининга лечили внутривенным введением железа.
• В течение 30-дневного периода до скрининга или в течение периода исследования получал или будет принимать стимуляторы эритропоэза (ESA) по схеме, не соответствующей показаниям
• В течение 30-дневного периода до скрининга или в течение периода исследования проходил или будет получать переливание эритроцитарной массы, лучевую терапию и/или химиотерапию
• В течение 30-дневного периода до скрининга или в течение периода исследования имеет или потребует хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии.
• Любая невирусная инфекция
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) при скрининге, как определено центральными лабораториями, более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
• Известный положительный гепатит с признаками активного заболевания
• Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
• Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа
• Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу ведение болезни субъекта или могут привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
• Беременные или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не желающие использовать приемлемую форму контрацепции.
• Нелеченный первичный гиперпаратиреоз
• Нелеченная желудочно-кишечная мальабсорбция (например, спру)