Hypophosphatämie mit Eisencarboxymaltose Vs. Eisendextran bei Eisenmangel infolge starker Uterusblutungen

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden > oder = bis 18 Jahre
• Vorgeschichte schwerer Uterusblutungen innerhalb der letzten 6 Monate
• Screeningbesuch Zentrallabor Hgb < 12 g/dL
• Screening Besuchen Sie Ferritin < oder = bis 100 ng/ml oder < oder = bis 300, wenn die Transferrinsättigung (TSAT) < oder = bis 30 % ist
• Demonstrieren Sie die Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, die Bereitschaft, sich an Studienbeschränkungen zu halten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisencarboxymaltose oder Eisendextran
• Zuvor in einer klinischen Studie mit Eisencarboxymaltose randomisiert
• Benötigt Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung
• Chronische Nierenerkrankung, gekennzeichnet durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m kariert
• Vorherige Nierentransplantation
• Vorgeschichte einer primären hypophosphatämischen Störung
• Hypophosphatämie < 2,6 mg/dl
• Kein Hinweis auf Eisenmangel
• Während der 10 Tage vor dem Screening mit intravenösem Eisen behandelt wurde
• Während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums wurde oder wird er mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) in einem Off-Label-Regime behandelt
• Während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums wurde oder wird er mit einer Erythrozytentransfusion, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt
• Während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums hat oder wird ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein, der eine Vollnarkose erfordert
• Jede nicht-virale Infektion
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) beim Screening, wie von zentralen Labors bestimmt, mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen
• Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
• Schwangere oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus
• Unbehandelte gastrointestinale Malabsorption (z. B. Sprue)