Ferric Carboxymaltose 대 저인산혈증. 심한 자궁 출혈에 이차적인 철분 결핍증의 철 덱스트란

포함 기준:

• 여성 피험자 > or = ~ 18세
• 지난 6개월 이내에 심한 자궁 출혈의 병력
• 스크리닝 방문 중앙 검사실 Hgb < 12g/dL
• 스크리닝 방문 페리틴 < 또는 = 100ng/mL까지 또는 < 또는 = 트랜스페린 포화도(TSAT)가 30% 이하인 경우 300까지
• 연구의 요구 사항을 이해하는 능력, 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 돌아올 의지를 보여줍니다.

제외 기준:

• Ferric carboxymaltose 또는 iron dextran의 성분에 대한 알려진 과민 반응
• Ferric carboxymaltose의 임상 연구에서 이전에 무작위 배정됨
• 만성 신장 질환의 치료에는 투석이 필요합니다.
• 예상 사구체 여과율이 60 ml/min/1.73m 미만인 만성 신장 질환 제곱
• 이전 신장 이식
• 원발성 저인산혈증 장애의 병력
• 저인산혈증 < 2.6 mg/dl
• 철분 결핍의 증거 없음
• 스크리닝 전 10일 동안 철 정맥 주사로 치료를 받았습니다.
• 스크리닝 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 오프 라벨 요법으로 적혈구 생성 자극제(ESA)로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
• 스크리닝 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 적혈구 수혈, 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
• 스크리닝 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 전신 마취를 필요로 하는 수술 절차를 가졌거나 요구할 것입니다.
• 모든 비바이러스 감염
• 선별검사 시 중앙 검사실에서 결정한 바와 같이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)
• 활동성 질병의 증거가 있는 알려진 양성 간염
• 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
• 지난 6개월 이내 알코올 또는 약물 남용
• 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애
• 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 지난 5년 이내의 악성 병력
• 조사관의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애
• 임신 가능성이 있고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성 피험자
• 치료되지 않은 원발성 부갑상선기능항진증
• 치료되지 않은 위장 흡수 장애(예: 스프루)