Hipofosfatemia con carboximaltosa férrica vs. Hierro dextrano en la deficiencia de hierro secundaria a sangrado uterino abundante

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos > o = a 18 años de edad
• Antecedentes de sangrado uterino abundante en los últimos 6 meses
• Visita de cribado laboratorio central Hgb < 12 g/dL
• Visita de detección ferritina < o = a 100 ng/mL o < o = a 300 cuando la saturación de transferrina (TSAT) es < o = a 30 %
• Demostrar la capacidad de comprender los requisitos del estudio, la voluntad de cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de carboximaltosa férrica o hierro dextrano
• Previamente aleatorizado en un estudio clínico de carboximaltosa férrica
• Requiere diálisis para el tratamiento de la enfermedad renal crónica
• Enfermedad renal crónica, marcada por una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m al cuadrado
• Trasplante renal previo
• Antecedentes de trastorno hipofosfatémico primario
• Hipofosfatemia < 2,6 mg/dl
• Sin evidencia de deficiencia de hierro
• Durante los 10 días previos a la selección ha sido tratado con hierro intravenoso
• Durante el período de 30 días previo a la selección o durante el período de estudio ha sido o será tratado con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) en un régimen que no está indicado en la etiqueta
• Durante el período de 30 días previo a la selección o durante el período de estudio ha sido o será tratado con una transfusión de glóbulos rojos, radioterapia y/o quimioterapia
• Durante el período de 30 días anterior a la selección o durante el período de estudio ha requerido o requerirá un procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general
• Cualquier infección no viral
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) en la selección, según lo determinen los laboratorios centrales, más de 1,5 veces el límite superior normal
• Hepatitis positiva conocida con evidencia de enfermedad activa
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
• Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel de células basales o de células escamosas
• Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o podría hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o sexualmente activas que están en edad fértil y que no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción
• Hiperparatiroidismo primario no tratado
• Malabsorción gastrointestinal no tratada (p. ej., sprue)