Hypofosfatemie s železitou karboxymaltózou vs. Iron Dextran při nedostatku železa sekundárního k silnému děložnímu krvácení

Kritéria pro zařazení:

• Ženské subjekty > nebo = do 18 let
• Anamnéza silného děložního krvácení během posledních 6 měsíců
• Screeningová návštěva centrální laboratoře Hgb < 12 g/dl
• Screening Návštěva feritinu < nebo = do 100 ng/ml nebo < nebo = do 300, když je saturace transferinu (TSAT) < nebo = do 30 %
• Prokázat schopnost porozumět požadavkům studie, ochotu dodržovat studijní omezení a vracet se na požadovaná hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy nebo dextranu železa
• Dříve randomizováno v klinické studii železité karboxymaltózy
• Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin
• Chronické onemocnění ledvin, vyznačující se odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m na druhou
• Předchozí transplantace ledviny
• Primární hypofosfatemická porucha v anamnéze
• Hypofosfatemie < 2,6 mg/dl
• Žádný důkaz nedostatku železa
• Během 10 dnů před screeningem byl léčen intravenózním železem
• Během období 30 dnů před screeningem nebo během období studie byl nebo bude léčen látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) v režimu, který je mimo označení
• Během období 30 dnů před screeningem nebo během období studie byl nebo bude léčen transfuzí červených krvinek, radioterapií a/nebo chemoterapií
• Během období 30 dnů před screeningem nebo během období studie vyžaduje nebo bude vyžadovat chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii
• Jakákoli nevirová infekce
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) při screeningu, jak bylo stanoveno centrálními laboratořemi, vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
• Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění
• Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
• Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
• Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa
• Maligní anamnéza za posledních 5 let jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
• Jakékoli jiné laboratorní abnormality, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily léčbu onemocnění subjektu nebo mohly vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie
• Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou v plodném věku a nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce
• Neléčená primární hyperparatyreóza
• Neléčená gastrointestinální malabsorpce (např. sprue)