Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofosfatemia z karboksymaltozą żelazową vs. Żelazo-dekstran w niedoborze żelaza wtórnym do ciężkiego krwawienia z macicy

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i zbadanie mechanizmu hipofosfatemii po podaniu dożylnym karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu z dekstranem żelaza u kobiet z niedoborem żelaza wtórnym do ciężkiego krwawienia z macicy

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego dożylnego żelaza (karboksymaltoza żelazowa [FCM]) lub równej dawki dekstranu żelaza oraz zbadanie mechanizmu hipofosfatemii po podaniu FCM lub równej dawki dekstranu żelaza, gdy leczeniu kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną obfitym krwawieniem z macicy (HUB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego dożylnego żelaza (karboksymaltoza żelazowa [FCM]) lub równej dawki dekstranu żelaza oraz zbadanie mechanizmu hipofosfatemii po podaniu FCM lub równej dawki dekstranu żelaza podczas leczenia kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną do ciężkiego krwawienia z macicy (HUB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > lub = do 18 lat
  • Historia ciężkiego krwawienia z macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wizyta przesiewowa w laboratorium centralnym Hgb < 12 g/dL
  • Badanie przesiewowe Wizyta ferrytyny < lub = do 100 ng/mL lub < lub = do 300, gdy wysycenie transferyny (TSAT) wynosi < lub = do 30%
  • Wykazać się umiejętnością zrozumienia wymagań badania, gotowością do przestrzegania ograniczeń badania i powrotu na wymagane oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik karboksymaltozy żelazowej lub dekstranu żelazowego
  • Wcześniej randomizowany w badaniu klinicznym karboksymaltozy żelazowej
  • Wymaga dializ w leczeniu przewlekłej choroby nerek
  • Przewlekła choroba nerek, charakteryzująca się szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 do kwadratu
  • Poprzedni przeszczep nerki
  • Historia pierwotnego zaburzenia hipofosfatemicznego
  • Hipofosfatemia < 2,6 mg/dl
  • Brak dowodów na niedobór żelaza
  • W okresie 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe leczono dożylnie żelazem
  • W okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania był lub będzie leczony środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) w schemacie niezgodnym z zaleceniami
  • W okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania był lub będzie leczony transfuzją krwinek czerwonych, radioterapią i/lub chemioterapią
  • W okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania ma lub będzie wymagać zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia ogólnego
  • Jakakolwiek infekcja niewirusowa
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) podczas badań przesiewowych, jak określono w laboratoriach centralnych, przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Znane dodatnie zapalenie wątroby z objawami czynnej choroby
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić leczeniu pacjenta lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania
  • Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Nieleczona pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Nieleczone zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego (np. sprue)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
15 mg/kg do maksymalnie 1000 mg dożylnie rozcieńczone w 250 ml roztworu soli fizjologicznej podawane przez 15 minut w dniu 0
Lek: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
15 mg/kg do maksymalnie 1000 mg dożylnie rozcieńczone w 250 ml roztworu soli fizjologicznej podawane przez 15 minut w dniu 0
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz
Aktywny komparator: Zastrzyk z dekstranu żelaza
Dawka testowa 25 mg podana w ciągu 5 minut, jeśli nie wystąpi reakcja, pozostała część dawki (15 mg/kg lub 1000 mg łącznie z dawką testową) zostanie podana zgodnie z zaleceniami badacza. Infuzję należy podawać tylko wtedy, gdy dostępne są techniki resuscytacyjne stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Lek: Zastrzyk z dekstranu żelaza
Dawka testowa 25 mg podana w ciągu 5 minut, jeśli nie wystąpi reakcja, pozostała część dawki (15 mg/kg lub 1000 mg łącznie z dawką testową) zostanie podana zgodnie z zaleceniami badacza. Infuzję należy podawać tylko wtedy, gdy dostępne są techniki resuscytacyjne stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Inne nazwy:
  • Dexferrum i INFeD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w znacznikach krwi
Ramy czasowe: Dzień 35
Zmiany we krwi markerów fosforanów
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT08023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa (FCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj