Hipofoszfatémia vas-karboximaltózzal vs. Vas-dextrán erős méhvérzés utáni vashiányban
2018. január 19. frissítette: American Regent, Inc.
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az intravénás vas-karboximaltóz (FCM) és vas-dextrán elleni hipofoszfatémia biztonságosságának és mechanizmusának feltárására olyan nőknél, akik vashiányban szenvednek erős méhvérzés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgált intravénás vas (vas-karboximaltóz [FCM]) vagy azonos dózisú vas-dextrán biztonságosságának felmérése, valamint a hipofoszfatémia mechanizmusának feltárása FCM vagy azonos dózisú vas-dextrán beadása után. erős méhvérzés (HUB) miatti vashiányos vérszegénységben szenvedő nők kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált intravénás vas (vas-karboximaltóz [FCM]) vagy azonos dózisú vas-dextrán biztonságosságának felmérése, valamint a hipofoszfatémia mechanizmusának feltárása FCM vagy azonos dózisú vas-dextrán beadása után vashiányos vérszegénységben szenvedő nők kezelésében. erős méhvérzésre (HUB).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő alanyok > vagy = 18 éves korig
- Erős méhvérzés története az elmúlt 6 hónapban
- Szűrő látogatás központi laboratóriumban Hgb < 12 g/dl
- Szűrés Látogassa meg a ferritint < vagy = 100 ng/ml-re vagy < vagy = 300-ra, ha a transzferrin telítettség (TSAT) < vagy = 30%
- Mutassa be, hogy képes megérteni a tanulmány követelményeit, hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat, és hajlandó visszatérni a szükséges értékelésekre
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenységi reakció a vas-karboximaltóz vagy a vas-dextrán bármely összetevőjével szemben
- Korábban randomizálták egy vas-karboximaltóz klinikai vizsgálatában
- Krónikus vesebetegség kezelésére dialízist igényel
- Krónikus vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris filtrációs sebessége < 60 ml/perc/1,73 m négyzet alakú
- Korábbi veseátültetés
- Primer hypophosphatemiás rendellenesség anamnézisében
- Hypophosphataemia < 2,6 mg/dl
- Nincs bizonyíték vashiányra
- A szűrést megelőző 10 napban intravénás vassal kezelték
- A szűrést megelőző 30 napos időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt erythropoiesis-stimuláló szerekkel (ESA) kezelték vagy fogják kezelni olyan kezelési rend szerint, amely nem megfelelő
- A szűrést megelőző 30 napos időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt vörösvérsejt-transzfúzióval, sugárterápiával és/vagy kemoterápiával kezelték vagy fogják kezelni
- a szűrést megelőző 30 napos időszakban vagy a vizsgálati időszak alatt olyan sebészeti beavatkozáson esett vagy lesz szükség, amely általános érzéstelenítést tesz szükségessé
- Bármilyen nem vírusos fertőzés
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a szűréskor, a központi laborok által meghatározottak szerint, több mint a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Ismert pozitív hepatitis aktív betegségre utaló jelekkel
- A szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Hemochromatosis vagy egyéb vasraktározási rendellenességek
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
- Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany betegségkezelését, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- Terhes vagy szexuálisan aktív női alanyok, akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
- Kezeletlen primer hyperparathyreosis
- Kezeletlen gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar (pl. sprue)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-karboximaltóz (FCM)
15 mg/ttkg, legfeljebb 1000 mg intravénásan, 250 cm3 normál sóoldattal hígítva, 15 perc alatt a 0. napon
|
15 mg/ttkg, legfeljebb 1000 mg intravénásan, 250 cm3 normál sóoldattal hígítva, 15 perc alatt a 0. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-dextrán injekció
A 25 mg-os tesztdózist 5 percen keresztül adják be, ha nem lép fel reakció, akkor a dózis fennmaradó részét (15 mg/kg vagy 1000 mg a tesztdózissal együtt) a vizsgáló személye szerint kell beadni.
Az infúziót csak akkor szabad beadni, ha az anafilaxiás reakciók kezelésére alkalmas újraélesztési technikák rendelkezésre állnak.
|
A 25 mg-os tesztdózist 5 percen keresztül adják be, ha nem lép fel reakció, akkor a dózis fennmaradó részét (15 mg/kg vagy 1000 mg a tesztdózissal együtt) a vizsgáló személye szerint kell beadni.
Az infúziót csak akkor szabad beadni, ha az anafilaxiás reakciók kezelésére alkalmas újraélesztési technikák rendelkezésre állnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vérjelzőkben
Időkeret: 35. nap
|
Változások a vér foszfát markereiben
|
35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Méhbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Vérszegénység, hipokróm
- Anémia
- Vasanyagcsere zavarok
- Foszfor anyagcserezavarok
- Vérszegénység, vashiány
- Hipofoszfatémia
- Méhvérzés
- Antikoagulánsok
- Hematinics
- Plazma helyettesítők
- Vérhelyettesítők
- Dextrán
- Vas-dextrán komplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1VIT08023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .