Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofosfatemia rautakarboksimaltoosin kanssa vs. Rautadekstraani raudanpuutteessa, joka on toissijainen raskaan kohdun verenvuodon jälkeen

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suonensisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) ja rautadekstraanin aiheuttaman hypofosfatemian turvallisuuden ja mekanismin tutkimiseksi naisilla, joilla on runsaan kohdun verenvuodon toissijainen raudanpuute

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan suonensisäisen raudan (ferrikarboksimaltoosi [FCM]) tai yhtä suuren annoksen rautadekstraania turvallisuutta ja tutkia hypofosfatemian mekanismia FCM:n tai saman annoksen rautadekstraania annon jälkeen, kun raskaasta kohdun verenvuodosta (HUB) johtuvan raudanpuuteanemian hoitoon naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavan suonensisäisen raudan (ferrikarboksimaltoosi [FCM]) tai saman annoksen rautadekstraania turvallisuuden arvioimiseksi ja hypofosfatemian mekanismin tutkimiseksi FCM:n tai saman annoksen rautadekstraania annon jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on raudanpuuteanemia. raskaaseen kohdun verenvuotoon (HUB).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt > tai = 18 vuoden ikään asti
  • Voimakkaan kohdun verenvuodon historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Seulontakäynti keskuslaboratoriossa Hgb < 12 g/dl
  • Seulonta Käy ferritiiniarvossa < tai = 100 ng/ml tai < tai = arvoon 300, kun transferriinisaturaatio (TSAT) on < tai = 30 %
  • Osoita kykyäsi ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, halukkuutta noudattaa opiskelurajoituksia ja palata vaadittuihin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin rautakarboksimaltoosin tai rautadekstraanin aineosalle
  • Aikaisemmin satunnaistettu rautakarboksimaltoosia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa
  • Vaatii dialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden hoidossa
  • Krooninen munuaissairaus, jolle on tunnusomaista arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m neliöity
  • Edellinen munuaisensiirto
  • Primaarinen hypofosfateminen häiriö historiassa
  • Hypofosfatemia < 2,6 mg/dl
  • Ei näyttöä raudan puutteesta
  • Seulontaa edeltävän 10 päivän aikana on hoidettu suonensisäisellä raudalla
  • Seulontaa edeltävien 30 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana on tai tullaan hoitamaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA) hoito-ohjelmalla, joka on poikkeava
  • Seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana on tai tullaan hoitamaan punasolusiirrolla, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
  • 30 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana on tai tulee vaatimaan yleisanestesian vaativan kirurgisen toimenpiteen
  • Mikä tahansa ei-virusinfektio
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) seulonnassa keskuslaboratorioissa määritettynä yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti ja näyttöä aktiivisesta sairaudesta
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt
  • Pahanlaatuinen syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan sairauden hallinnan tai voivat johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
  • Hoitamaton primaarinen hyperparatyreoosi
  • Hoitamaton maha-suolikanavan imeytymishäiriö (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
15 mg/kg, enintään 1000 mg laskimoon laimennettuna 250 cm3:een normaalia suolaliuosta annettuna 15 minuutin aikana päivänä 0
Lääke: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
15 mg/kg, enintään 1000 mg laskimoon laimennettuna 250 cm3:een normaalia suolaliuosta annettuna 15 minuutin aikana päivänä 0
Muut nimet:
  • Injectafer
Active Comparator: Rautadekstraani-injektio
25 mg:n testiannos annettuna 5 minuutin aikana. Jos reaktiota ei tapahdu, annoksen loppuosa (15 mg/kg tai 1000 mg mukaan lukien testiannos) annetaan tutkijan mukaan. Infuusio tulee antaa vain, kun elvytystekniikka anafylaktisten reaktioiden hoitoon on helposti saatavilla.
Lääke: Rautadekstraani-injektio
25 mg:n testiannos annettuna 5 minuutin aikana. Jos reaktiota ei tapahdu, annoksen loppuosa (15 mg/kg tai 1000 mg mukaan lukien testiannos) annetaan tutkijan mukaan. Infuusio tulee antaa vain, kun elvytystekniikka anafylaktisten reaktioiden hoitoon on helposti saatavilla.
Muut nimet:
  • Dexferrum ja INFeD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: Päivä 35
Muutokset fosfaatin veren merkkiaineissa
Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT08023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi (FCM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa