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Ipofosfatemia con carbossimaltosio ferrico vs. Destrano di ferro nella carenza di ferro secondaria a sanguinamento uterino pesante

19 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio randomizzato e controllato per indagare sulla sicurezza ed esplorare il meccanismo dell'ipofosfatemia con carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (FCM) rispetto al ferro destrano nelle donne con carenza di ferro secondaria a sanguinamento uterino pesante

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di un ferro per via endovenosa sperimentale (carbossimaltosio ferrico [FCM]) o una dose uguale di ferro destrano ed esplorare il meccanismo dell'ipofosfatemia dopo la somministrazione di FCM o quella di una dose uguale di ferro destrano quando trattamento di donne con anemia sideropenica dovuta a sanguinamento uterino abbondante (HUB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza di un ferro per via endovenosa sperimentale (carbossimaltosio ferrico [FCM]) o di una dose uguale di ferro destrano ed esplorare il meccanismo dell'ipofosfatemia dopo la somministrazione di FCM o quella di una dose uguale di ferro destrano nel trattamento di donne con anemia sideropenica dovuta a sanguinamento uterino pesante (HUB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile > o = a 18 anni di età
  • Storia di sanguinamento uterino abbondante negli ultimi 6 mesi
  • Visita di screening laboratorio centrale Hgb < 12 g/dL
  • Visita di screening ferritina < o = a 100 ng/mL o < o = a 300 quando la saturazione della transferrina (TSAT) è < o = al 30%
  • Dimostrare la capacità di comprendere i requisiti dello studio, la volontà di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente del carbossimaltosio ferrico o del destrano di ferro
  • Precedentemente randomizzato in uno studio clinico sul carbossimaltosio ferrico
  • Richiede la dialisi per il trattamento della malattia renale cronica
  • Malattia renale cronica, caratterizzata da velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m quadrato
  • Pregresso trapianto di rene
  • Storia di disturbo ipofosfatemico primario
  • Ipofosfatemia < 2,6 mg/dl
  • Nessuna evidenza di carenza di ferro
  • Durante il periodo di 10 giorni prima dello screening è stato trattato con ferro per via endovenosa
  • Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio ha o sarà trattato con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) in un regime off-label
  • Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio ha o sarà trattato con una trasfusione di globuli rossi, radioterapia e/o chemioterapia
  • Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio ha o richiederà una procedura chirurgica che richiede l'anestesia generale
  • Qualsiasi infezione non virale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) allo screening, come determinato dai laboratori centrali, maggiore di 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Epatite positiva nota con evidenza di malattia attiva
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
  • Donne incinte o sessualmente attive che sono in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione
  • Iperparatiroidismo primario non trattato
  • Malassorbimento gastrointestinale non trattato (ad esempio, sprue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
15 mg/kg fino ad un massimo di 1000 mg per via endovenosa diluiti in 250 cc di normale soluzione fisiologica somministrati nell'arco di 15 minuti il ​​Giorno 0
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
15 mg/kg fino ad un massimo di 1000 mg per via endovenosa diluiti in 250 cc di normale soluzione fisiologica somministrati nell'arco di 15 minuti il ​​Giorno 0
Altri nomi:
  • Injectafer
Comparatore attivo: Iniezione di destrano di ferro
Dose di prova di 25 mg somministrata nell'arco di 5 minuti, se non si verifica alcuna reazione, il resto della dose (15 mg/kg o 1000 mg inclusa la dose di prova) verrà somministrato secondo lo sperimentatore. L'infusione deve essere somministrata solo quando sono prontamente disponibili tecniche di rianimazione per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Droga: Iniezione di destrano di ferro
Dose di prova di 25 mg somministrata nell'arco di 5 minuti, se non si verifica alcuna reazione, il resto della dose (15 mg/kg o 1000 mg inclusa la dose di prova) verrà somministrato secondo lo sperimentatore. L'infusione deve essere somministrata solo quando sono prontamente disponibili tecniche di rianimazione per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Altri nomi:
  • Dexferrum e INFeD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di sangue
Lasso di tempo: Giorno 35
Cambiamenti nei marcatori ematici di fosfato
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT08023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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