Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofosfatemi med jernkarboksymaltose vs. Jerndextran ved jernmangel sekundært til kraftig uterinblødning

19. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.

En randomisert, kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og utforske mekanismen for hypofosfatemi med intravenøs jernkarboksymaltose (FCM) versus jerndekstran hos kvinner med jernmangel sekundært til kraftig uterinblødning

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til et intravenøst ​​jern (ferrikarboksymaltose [FCM]) eller en lik dose jerndekstran og utforske mekanismen for hypofosfatemi etter administrering av FCM eller mekanismen til en lik dose jerndekstran når behandling av kvinner med jernmangelanemi på grunn av kraftig uterin blødning (HUB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten til et intravenøst ​​jern (ferrikarboksymaltose [FCM]) eller en lik dose jerndekstran og utforske mekanismen for hypofosfatemi etter administrering av FCM eller mekanismen til en lik dose jerndekstran ved behandling av kvinner med jernmangelanemi pga. til kraftig livmorblødning (HUB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner > eller = til 18 år
  • Anamnese med kraftig uterinblødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Screeningbesøk sentrallaboratorium Hgb < 12 g/dL
  • Screening Besøk ferritin < eller = til 100 ng/ml eller < eller = til 300 når transferrinmetning (TSAT) er < eller = til 30 %
  • Demonstrere evnen til å forstå kravene til studiet, vilje til å overholde studierestriksjoner og komme tilbake for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent av jernkarboksymaltose eller jerndekstran
  • Tidligere randomisert i en klinisk studie av jernkarboksymaltose
  • Krever dialyse for behandling av kronisk nyresykdom
  • Kronisk nyresykdom, preget av estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73m kvadrat
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Historie med primær hypofosfatemisk lidelse
  • Hypofosfatemi < 2,6 mg/dl
  • Ingen tegn på jernmangel
  • I løpet av 10 dager før screening har blitt behandlet med intravenøst ​​jern
  • I løpet av 30-dagersperioden før screening eller i løpet av studieperioden har eller vil bli behandlet med erytropoiesestimulerende midler (ESA) i et regime som ikke er merket
  • I løpet av 30 dager før screening eller i løpet av studieperioden har eller vil bli behandlet med røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • I løpet av 30 dager før screening eller i løpet av studieperioden har eller vil kreve en kirurgisk prosedyre som nødvendiggjør generell anestesi
  • Enhver ikke-viral infeksjon
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screening, bestemt av sentrale laboratorier, større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kjent positiv hepatitt med tegn på aktiv sykdom
  • Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser
  • Malignitetshistorie i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basal eller plateepitelhudkreft
  • Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene
  • Gravide eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Ubehandlet primær hyperparatyreose
  • Ubehandlet gastrointestinal malabsorpsjon (f.eks. sprue)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferrikarboksymaltose (FCM)
15 mg/kg opp til maksimalt 1000 mg intravenøst ​​fortynnet i 250 cc normal saltvannsoppløsning administrert over 15 minutter på dag 0
Legemiddel: Ferrikarboksymaltose (FCM)
15 mg/kg opp til maksimalt 1000 mg intravenøst ​​fortynnet i 250 cc normal saltvannsoppløsning administrert over 15 minutter på dag 0
Andre navn:
  • Injectafer
Aktiv komparator: Jern dextran injeksjon
Testdose på 25 mg administrert over 5 minutter, hvis ingen reaksjon oppstår, vil resten av dosen (15 mg/kg eller 1000 mg inkludert testdosen) bli administrert i henhold til utrederen. Infusjonen må kun gis når gjenopplivningsteknikker for behandling av anafylaktiske reaksjoner er lett tilgjengelige.
Legemiddel: Jern dextran injeksjon
Testdose på 25 mg administrert over 5 minutter, hvis ingen reaksjon oppstår, vil resten av dosen (15 mg/kg eller 1000 mg inkludert testdosen) bli administrert i henhold til utrederen. Infusjonen må kun gis når gjenopplivningsteknikker for behandling av anafylaktiske reaksjoner er lett tilgjengelige.
Andre navn:
  • Dexferrum og INFeD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodmarkører
Tidsramme: Dag 35
Endringer i blodmarkører for fosfat
Dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VIT08023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Ferrikarboksymaltose (FCM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere