Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofosfatemi med järnkarboxymaltos vs. Järndextran vid järnbrist sekundärt till kraftig uterinblödning

19 januari 2018 uppdaterad av: American Regent, Inc.

En randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka säkerheten och utforska mekanismen för hypofosfatemi med intravenös järnkarboxymaltos (FCM) kontra järndextran hos kvinnor med järnbrist sekundärt till kraftig uterinblödning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för ett intravenöst järn (ferrikarboxymaltos [FCM]) eller en lika stor dos av järndextran och undersöka mekanismen för hypofosfatemi efter administrering av FCM eller den för en lika stor dos av järndextran när behandla kvinnor med järnbristanemi på grund av kraftig uterin blödning (HUB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma säkerheten av ett intravenöst järn (ferrikarboxymaltos [FCM]) eller en lika stor dos av järndextran och utforska mekanismen för hypofosfatemi efter administrering av FCM eller den för en lika stor dos av järndextran vid behandling av kvinnor med järnbristanemi p.g.a. till kraftig livmoderblödning (HUB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner > eller = till 18 års ålder
  • Historik av kraftig livmoderblödning under de senaste 6 månaderna
  • Screeningbesök centrallaboratoriet Hgb < 12 g/dL
  • Screening Besök ferritin < eller = till 100 ng/ml eller < eller = till 300 när transferrinmättnad (TSAT) är < eller = till 30 %
  • Visa förmåga att förstå studiens krav, vilja att följa studierestriktioner och att återvända för de erforderliga bedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av järnkarboxymaltos eller järndextran
  • Tidigare randomiserat i en klinisk studie av ferrikarboxymaltos
  • Kräver dialys för behandling av kronisk njursjukdom
  • Kronisk njursjukdom, kännetecknad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m kvadrat
  • Tidigare njurtransplantation
  • Historik av primär hypofosfatemisk störning
  • Hypofosfatemi < 2,6 mg/dl
  • Inga tecken på järnbrist
  • Under 10 dagar innan screening har behandlats med intravenöst järn
  • Under 30-dagarsperioden före screening eller under studieperioden har eller kommer att behandlas med erytropoesstimulerande medel (ESA) i en kur som är off-label
  • Under 30 dagar före screening eller under studieperioden har eller kommer att behandlas med transfusion av röda blodkroppar, strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Under 30-dagarsperioden före screening eller under studieperioden har eller kommer att kräva ett kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi
  • Alla icke-virala infektioner
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) vid screening, som bestämts av centrala laboratorier, större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Känd positiv hepatit med tecken på aktiv sjukdom
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Hemokromatos eller andra störningar i järnlagring
  • Malignitetshistoria under de senaste 5 åren förutom basal eller skivepitelcancer hudcancer
  • Alla andra laboratorieavvikelser, medicinskt tillstånd eller psykiatriska störningar som enligt utredarens uppfattning skulle innebära risk för patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven
  • Gravida eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel
  • Obehandlad primär hyperparatyreos
  • Obehandlad gastrointestinal malabsorption (t.ex. sprue)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnkarboxymaltos (FCM)
15 mg/kg upp till maximalt 1000 mg intravenöst utspädd i 250 cc normal koksaltlösning administrerad under 15 minuter på dag 0
Läkemedel: Järnkarboxymaltos (FCM)
15 mg/kg upp till maximalt 1000 mg intravenöst utspädd i 250 cc normal koksaltlösning administrerad under 15 minuter på dag 0
Andra namn:
  • Injectafer
Aktiv komparator: Iron Dextran Injection
Testdos på 25 mg administrerad under 5 minuter, om ingen reaktion inträffar kommer resten av dosen (15 mg/kg eller 1000 mg inklusive testdosen) att administreras enligt utredare. Infusionen får endast ges när återupplivningstekniker för behandling av anafylaktiska reaktioner är lätt tillgängliga.
Läkemedel: Iron Dextran Injection
Testdos på 25 mg administrerad under 5 minuter, om ingen reaktion inträffar kommer resten av dosen (15 mg/kg eller 1000 mg inklusive testdosen) att administreras enligt utredare. Infusionen får endast ges när återupplivningstekniker för behandling av anafylaktiska reaktioner är lätt tillgängliga.
Andra namn:
  • Dexferrum och INFeD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodmarkörer
Tidsram: Dag 35
Förändringar i blodmarkörer för fosfat
Dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1VIT08023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera