未经产妇女宫内节育器 (IUD) 置入前米索前列醇
2016年3月9日 更新者：Eve Espey、University of New Mexico
米索前列醇与安慰剂对比的随机对照试验，用于为未生育妇女放置宫内节育器进行宫颈启动
本研究的目的是了解使用米索前列醇是否可以使从未生育过的女性更容易插入宫内节育器并减轻疼痛。
研究概览
详细说明
宫内节育器 (IUD) 是一种极好的避孕选择，因为它易于使用、持续时间长（5-10 年）、副作用低，并且取出 IUD 后可立即恢复生育能力。
尽管 IUD 具有相关优势，但未经产患者的宫颈直径较小可能会导致插入更加困难和不舒服。
一些提供者已开始在放置宫内节育器之前使用米索前列醇对未生育患者进行预用药，因为该药物具有宫颈成熟剂的已知作用。
有限的证据表明米索前列醇对未产妇患者舒适度和提供者易于放置宫内节育器的影响。
本研究的目的是评估在未经产患者中使用米索前列醇作为宫颈成熟剂是否可以减轻宫内节育器的放置并减轻疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 14岁或以上
- 妊娠试验阴性
- 之前没有怀孕超过 19 6/7 周
- 自然流产或药物流产后至少 2 周
- 第二个三个月或手术流产后至少 4 周
- 以前没有放置宫内节育器
- 最近 3 个月内没有 PID
- 目前没有宫颈炎
- 愿意在 1-2 个月内跟进进行宫内节育器绳索检查
排除标准：
- 活动性宫颈感染
- 目前怀孕
- 先前怀孕超过 19 6/7 周妊娠
- 已知的子宫异常
- 子宫肌瘤扭曲子宫腔
- 铜过敏/威尔逊病（Paragard）
- 未确诊的异常子宫出血
- 宫颈癌或子宫癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
在外观、味道和气味上与研究药物相同的药丸。
|
在外观、味道和气味上与研究药物相同的药丸。
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|
实验性的：米索前列醇
根据参与者的意愿，将 400 微克米索前列醇经口腔或阴道置入。
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在放置宫内节育器之前，根据参与者的意愿，将 400 微克经口腔或阴道插入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在 100 点视觉模拟量表上感知疼痛。
大体时间：插入前、插入后和出院前。
|
在三个时间点，在 100 分的视觉模拟量表（0 = 无疼痛，100 = 可以想象到的最严重的疼痛）上记录感知疼痛：宫内节育器插入前、插入后立即和出院前。
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插入前、插入后和出院前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提供者认为在 100 分视觉模拟量表上易于插入。
大体时间：立即放置宫内节育器
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在视觉模拟量表上记录了宫内节育器插入的感知难易程度（0 = 容易，100 = 极其困难）。
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立即放置宫内节育器
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eve Espey, MD/MPH、University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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