Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол перед введением внутриматочной спирали (ВМС) у нерожавших женщин

9 марта 2016 г. обновлено: Eve Espey, University of New Mexico

Рандомизированное контрольное исследование мизопростола в сравнении с плацебо для праймирования шейки матки при установке ВМС у нерожавших женщин

Цель этого исследования — выяснить, делает ли использование мизопростола введение внутриматочной спирали более легким и менее болезненным у женщин, которые никогда не рожали ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриматочная спираль (ВМС) является отличным средством контрацепции благодаря простоте использования, длительному действию (5-10 лет), низкому профилю побочных эффектов и немедленному восстановлению фертильности после удаления ВМС. Несмотря на преимущества, связанные с ВМС, меньший диаметр шейки матки у нерожавших пациенток может привести к более сложному и неудобному введению. Некоторые поставщики медицинских услуг начали премедикацию нерожавших пациенток мизопростолом до введения ВМС из-за известного эффекта препарата как агента для созревания шейки матки. Имеются ограниченные данные о влиянии мизопростола на комфорт пациента и легкость установки ВМС у нерожавших женщин. Целью данного исследования является оценка того, облегчает ли использование мизопростола в качестве средства для созревания шейки матки у нерожавших пациенток введение ВМС и уменьшает боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 14 лет и старше
  • Отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие предшествующих беременностей продолжительностью более 19 6/7 недель
  • Минимум 2 недели после самопроизвольного или медикаментозного аборта
  • Минимум 4 недели после 2-го триместра или хирургического аборта
  • Без предшествующих установок ВМС
  • Отсутствие PID за последние 3 месяца
  • Отсутствие текущего цервицита
  • Готовы к последующему наблюдению через 1-2 месяца для проверки строки ВМС

Критерий исключения:

  • Активная цервикальная инфекция
  • Текущая беременность
  • Предыдущая беременность после 19 6/7 недель беременности
  • Известная аномалия матки
  • Миома матки деформирует полость матки
  • Аллергия на медь/болезнь Вильсона (для Paragard)
  • Недиагностированное аномальное маточное кровотечение
  • Рак шейки матки или матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, идентичные исследуемому препарату по внешнему виду, вкусу и запаху.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, идентичные исследуемому препарату по внешнему виду, вкусу и запаху.
Экспериментальный: Мизопростол
Мизопростол 400 мкг вводят буккально или вагинально по желанию участников.
Лекарство: Мизопростол
400 мкг вводятся буккально или вагинально по желанию участников до введения ВМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациентом боли по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Перед введением, сразу после введения и перед выпиской из клиники.
Воспринимаемая боль регистрировалась по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно вообразить) в трех временных точках: до введения ВМС, сразу после введения и перед выпиской из клиники.
Перед введением, сразу после введения и перед выпиской из клиники.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие провайдером легкости введения по 100-балльной визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Немедленно после введения ВМС
Воспринимаемая легкость введения ВМС, зарегистрированная по визуальной аналоговой шкале (0 = легко, 100 = крайне сложно).
Немедленно после введения ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRRC #09-426

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться