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未経産女性における子宮内避妊具 (IUD) 挿入前のミソプロストール

2016年3月9日 更新者:Eve Espey、University of New Mexico

未経産女性に対する IUD 挿入における子宮頸管プライミングに対するミソプロストールとプラセボのランダム化対照試験

この研究の目的は、ミソプロストールを使用すると、出産経験のない女性の子宮内器具の挿入が容易になり、痛みが軽減されるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

子宮内避妊具 (IUD) は、使いやすさ、長期間の使用期間 (5 ~ 10 年)、副作用の少なさ、IUD 除去後の生殖能力の即時回復などの理由から、優れた避妊法の選択肢です。 IUD に関連する利点にもかかわらず、未経産患者の子宮頸部の直径が小さいため、挿入がより困難で不快になる可能性があります。 一部の医療提供者は、ミソプロストールには子宮頸部成熟剤としての効果が知られているため、IUD挿入前に未経産患者にミソプロストールを事前投薬し始めています。 未産婦における患者の快適さおよび提供者の IUD 挿入の容易さに対するミソプロストールの影響を扱う利用可能な証拠は限られています。 この研究の目的は、未産婦患者における子宮頸部成熟化剤としてミソプロストールを使用すると、IUD の挿入が容易になり、痛みが軽減されるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 14歳以上
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 過去に19 6/7週を超えて妊娠したことがないこと
  • 自然中絶または薬による中絶後、最低 2 週間
  • 妊娠第 2 期または外科的中絶後、最低 4 週間
  • 以前に IUD を挿入したことはない
  • 過去 3 か月間 PID がありませんでした
  • 現在子宮頸炎はありません
  • IUD文字列チェックのために1〜2か月以内にフォローアップするつもりです

除外基準:

  • 活動性子宮頸部感染症
  • 現在妊娠中
  • 妊娠19週6/7週以降の妊娠歴
  • 既知の子宮異常
  • 子宮筋腫により子宮腔が変形する
  • 銅アレルギー/ウィルソン病(パラガードの場合)
  • 診断されていない異常子宮出血
  • 子宮頸がんまたは子宮がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
治験薬と外観、味、においが同一の丸薬。
治験薬と外観、味、においが同一の丸薬。
実験的:ミソプロストール
参加者の希望に応じて、ミソプロストール 400 マイクログラムを頬または膣に挿入します。
IUD 挿入前に、参加者の希望に応じて、頬または膣に 400 マイクログラムが挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は 100 点の視覚的アナログスケールで痛みを知​​覚しました。
時間枠:挿入前、挿入直後、およびクリニックの退院前。
知覚された痛みは、IUD 挿入前、挿入直後、クリニック退院前の 3 つの時点で、100 点の視覚アナログ スケール (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) に記録されました。
挿入前、挿入直後、およびクリニックの退院前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーは、100 点のビジュアル アナログ スケールで認識した挿入のしやすさを評価しました。
時間枠:IUD挿入直後
IUD 挿入の知覚された容易さを視覚的なアナログスケールで記録しました (0 = 簡単、100 = 非常に難しい)。
IUD挿入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eve Espey, MD/MPH、University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

プラセボの臨床試験

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