Misoprostoli ennen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamista keskensyntyneille naisille
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Eve Espey, University of New Mexico
Satunnaistettu kontrollikoe misoprostolia vs. lumelääkettä kohdunkaulan pohjustuskierukan asettamiseen keskeneräisille naisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tekeekö misoprostolin käyttö kohdunsisäisen laitteen asettamisesta helpompaa ja kivuttomampaa naisilla, jotka eivät ole koskaan saaneet vauvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrauterine Device (IUD) on erinomainen ehkäisyvaihtoehto helppokäyttöisyytensä, pitkän käyttöikänsä (5-10 vuotta), vähäisen sivuvaikutuksensa ja välittömän hedelmällisyytensä ansiosta kierukan poiston jälkeen.
Kierukan eduista huolimatta synnyttämättömien potilaiden pienempi kohdunkaulan halkaisija voi johtaa vaikeampaan ja epämukavampaan asetukseen.
Jotkut palveluntarjoajat ovat aloittaneet synnyttämättömien potilaiden esilääkityksen misoprostolilla ennen IUD:n asettamista, koska lääkkeellä tiedetään olevan kohdunkaulan kypsytysaineena.
Saatavilla on rajoitetusti näyttöä misoprostolin vaikutuksesta potilaan mukavuuteen ja palveluntarjoajan kierukan asettamisen helppouteen synnyttämättömillä naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, helpottaako misoprostolin käyttö kohdunkaulan kypsytysaineena synnyttämättömillä potilailla IUD:n asentamista ja vähentääkö kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14 vuotta vanha tai vanhempi
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei aiempia raskauksia, jotka kestävät yli 19 6/7 viikkoa
- Vähintään 2 viikkoa spontaanin tai lääketieteellisen abortin jälkeen
- Vähintään 4 viikkoa 2. raskauskolmanneksen tai kirurgisen abortin jälkeen
- Ei aikaisempaa IUD-asennusta
- Ei PID:tä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei nykyistä kohdunkaulantulehdusta
- Valmis seuraamaan 1-2 kuukauden kuluttua IUD-merkkijonojen tarkastusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kohdunkaulan infektio
- Nykyinen raskaus
- Aiempi raskaus yli 19 6/7 raskausviikkoa
- Tunnettu kohdun poikkeavuus
- Kohdun fibroidi vääristää kohtuonteloa
- Kupariallergia/Wilsonin tauti (Paragardille)
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
- Kohdunkaulan tai kohdun syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pillerit, jotka ovat ulkonäöltään, maultaan ja hajultaan identtisiä tutkimuslääkkeen kanssa.
|
Pillerit, jotka ovat ulkonäöltään, maultaan ja hajultaan identtisiä tutkimuslääkkeen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Misoprostoli
400 mikrogrammaa misoprostolia bukkaalisesti tai vaginaalisesti, osallistujien toiveiden mukaan.
|
400 mikrogrammaa asetettuna bukkaalisesti tai vaginaalisesti osallistujien toiveiden mukaan ennen IUD:n asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitsema kipu 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Ennen asettamista, välittömästi asettamisen jälkeen ja ennen klinikalta kotiuttamista.
|
Havaittu kipu rekisteröitiin 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) kolmessa ajankohdassa: ennen IUD:n asettamista, välittömästi asettamisen jälkeen ja ennen klinikalta kotiutumista.
|
Ennen asettamista, välittömästi asettamisen jälkeen ja ennen klinikalta kotiuttamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan havaitsema helppo lisäys 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
|
IUD:n asettamisen helppous havaittu visuaalisella analogisella asteikolla (0 = helppo, 100 = erittäin vaikea).
|
Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRRC #09-426
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .