Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol před zavedením nitroděložního tělíska (IUD) u nulipar

9. března 2016 aktualizováno: Eve Espey, University of New Mexico

Randomizovaná kontrolní studie misoprostolu versus placebo pro cervikální priming při zavádění IUD u nulipar

Účelem této studie je zjistit, zda použití misoprostolu usnadňuje a méně bolí zavádění nitroděložního tělíska u žen, které nikdy neměly dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitroděložní tělísko (IUD) je vynikající možností antikoncepce, protože se snadno používá, má dlouhou dobu trvání (5-10 let), má nízký profil vedlejších účinků a okamžitý návrat k plodnosti po odstranění IUD. Navzdory výhodám spojeným s IUD může menší průměr děložního hrdla u nulipar vést k obtížnějšímu a nepohodlnějšímu zavedení. Někteří poskytovatelé začali premedikaci nulipar misoprostolem před zavedením nitroděložního tělíska kvůli známému účinku léku jako činidla pro dozrávání děložního čípku. K dispozici jsou omezené důkazy týkající se účinku misoprostolu na pohodlí pacienta a snadnost zavedení IUD u žen, které nerodily. Cílem této studie je zhodnotit, zda použití misoprostolu jako prostředku pro zrání děložního čípku u nulipar usnadňuje zavedení IUD a snižuje bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 let nebo starší
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná předchozí těhotenství trvající déle než 19 6/7 týdnů
  • Minimálně 2 týdny po spontánním nebo lékařském potratu
  • Minimálně 4 týdny po 2. trimestru nebo chirurgickém potratu
  • Žádné předchozí zavedení IUD
  • Žádné PID za poslední 3 měsíce
  • Žádná současná cervicitida
  • Ochotný následovat za 1-2 měsíce na kontrolu tětivy IUD

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní cervikální infekce
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí těhotenství po 19 6/7 týdnech těhotenství
  • Známá anomálie dělohy
  • Fibroidní děloha deformující děložní dutinu
  • Alergie na měď/Wilsonova choroba (pro Paragard)
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení
  • Rakovina děložního čípku nebo dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pilulky, které jsou identické se studovaným lékem vzhledem, chutí a vůní.
Lék: Placebo
Pilulky, které jsou identické se studovaným lékem vzhledem, chutí a vůní.
Experimentální: Misoprostol
Misoprostol 400 mikrogramů vložený bukálně nebo vaginálně, podle přání účastníků.
Lék: Misoprostol
400 mikrogramů zavedených bukálně nebo vaginálně, podle přání účastníků před zavedením IUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímaná pacientem na 100bodové vizuální analogové škále.
Časové okno: Před zavedením, bezprostředně po zavedení a před propuštěním z kliniky.
Vnímaná bolest byla registrována na 100bodové vizuální analogové škále (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest) ve třech časových bodech: před zavedením IUD, bezprostředně po zavedení a před propuštěním z kliniky.
Před zavedením, bezprostředně po zavedení a před propuštěním z kliniky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytovatel vnímá snadnost vkládání na 100bodové vizuální analogové škále.
Časové okno: Okamžitě po zavedení IUD
Vnímaná snadnost zavedení IUD zaznamenaná na vizuální analogové stupnici (0 = snadné, 100 = extrémně obtížné).
Okamžitě po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRRC #09-426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit