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Misoprostol avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) chez les femmes nullipares

9 mars 2016 mis à jour par: Eve Espey, University of New Mexico

Un essai contrôlé randomisé comparant le misoprostol à un placebo pour l'amorçage du col de l'utérus lors de l'insertion d'un DIU chez les femmes nullipares

Le but de cette étude est de voir si l'utilisation du misoprostol rend l'insertion du dispositif intra-utérin plus facile et moins douloureuse chez les femmes qui n'ont jamais eu de bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif intra-utérin (DIU) est une excellente option contraceptive en raison de sa facilité d'utilisation, de sa durée à long terme (5-10 ans), de son faible profil d'effets secondaires et du retour immédiat à la fertilité après le retrait du DIU. Malgré les avantages associés au DIU, le plus petit diamètre cervical des patientes nullipares peut conduire à une insertion plus difficile et inconfortable. Certains prestataires ont commencé à pré-médicamenter les patientes nullipares avec du misoprostol avant l'insertion du DIU en raison de l'effet connu du médicament en tant qu'agent de maturation cervicale. Des preuves limitées sont disponibles concernant l'effet du misoprostol sur le confort des patientes et la facilité d'insertion du DIU par le prestataire chez les femmes nullipares. Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du misoprostol comme agent de maturation cervicale chez les patientes nullipares facilite l'insertion du DIU et diminue la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 14 ans ou plus
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune grossesse antérieure d'une durée supérieure à 19 semaines 6/7
  • Minimum 2 semaines après un avortement spontané ou médicamenteux
  • Minimum 4 semaines après le 2e trimestre ou l'avortement chirurgical
  • Aucune insertion précédente de DIU
  • Pas de PID au cours des 3 derniers mois
  • Pas de cervicite actuelle
  • Disposé à faire un suivi dans 1 à 2 mois pour une vérification de la chaîne du DIU

Critère d'exclusion:

  • Infection cervicale active
  • Grossesse en cours
  • Grossesse antérieure au-delà de 19 6/7 semaines de gestation
  • Anomalie utérine connue
  • Fibrome utérus déformant la cavité utérine
  • Allergie au cuivre/maladie de Wilson (pour Paragard)
  • Saignements utérins anormaux non diagnostiqués
  • Cancer du col de l'utérus ou de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilules identiques au médicament à l'étude en termes d'apparence, de goût et d'odeur.
Médicament: Placebo
Pilules identiques au médicament à l'étude en termes d'apparence, de goût et d'odeur.
Expérimental: Misoprostol
Misoprostol 400 microgrammes insérés par voie buccale ou vaginale, selon le désir des participants.
Médicament: Misoprostol
400 microgrammes insérés par voie buccale ou vaginale, selon le désir des participants avant l'insertion du DIU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue par le patient sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
Délai: Avant l'insertion, immédiatement après l'insertion et avant la sortie de la clinique.
La douleur perçue a été enregistrée sur une échelle visuelle analogique de 100 points (0 = pas de douleur, 100 = pire douleur imaginable) à trois moments : avant l'insertion du DIU, immédiatement après l'insertion et avant la sortie de la clinique.
Avant l'insertion, immédiatement après l'insertion et avant la sortie de la clinique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'insertion perçue par le prestataire sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
Délai: Immédiatement après la pose du DIU
Facilité perçue d'insertion du DIU enregistrée sur une échelle visuelle analogique (0 = facile, 100 = extrêmement difficile).
Immédiatement après la pose du DIU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRRC #09-426

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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