Misoprostol före införande av intrauterin enhet (IUD) hos nulliparösa kvinnor
9 mars 2016 uppdaterad av: Eve Espey, University of New Mexico
En randomiserad kontrollstudie av misoprostol kontra placebo för cervikal priming vid insättning av spiral för nulliparösa kvinnor
Syftet med denna studie är att se om användning av misoprostol gör införandet av intrauterin enhet lättare och mindre smärtsamt hos kvinnor som aldrig har fått barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrauterinapparaten (IUD) är ett utmärkt preventivmedel på grund av dess enkla användning, långvariga varaktighet (5-10 år), låga biverkningsprofil och den omedelbara återgången till fertilitet efter att spiralen tagits bort.
Trots fördelar som är förknippade med spiralen, kan den mindre cervikala diametern hos patienter med nullitetsspiral leda till en svårare och mer obekväm insättning.
Vissa leverantörer har börjat pre-medicinera patienter med nullitetspatienter med misoprostol innan spiralen sätts in på grund av läkemedlets kända effekt som ett cervikalt mognadsmedel.
Begränsade bevis finns tillgängliga för att ta itu med effekten av misoprostol på patientkomfort och leverantörens lätthet att insätta spiral hos kvinnor som inte har fått någon form av spiral.
Målet med denna studie är att utvärdera huruvida användning av misoprostol som ett cervikalt mognadsmedel hos patienter som inte lider av spiral underlättar insättning av spiral och minskar smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14 år eller äldre
- Negativt graviditetstest
- Inga tidigare graviditeter som varat längre än 19 6/7 veckor
- Minst 2 veckor efter spontan eller medicinsk abort
- Minst 4 veckor efter 2:a trimestern eller kirurgisk abort
- Inga tidigare IUD-insättningar
- Ingen PID under de senaste 3 månaderna
- Ingen aktuell cervicit
- Vill gärna följa upp om 1-2 månader för spiralkontroll
Exklusions kriterier:
- Aktiv livmoderhalsinfektion
- Nuvarande graviditet
- Tidigare graviditet efter 19 6/7 veckors graviditet
- Känd livmoderanomali
- Fibroid livmoder snedvrider livmoderhålan
- Kopparallergi/Wilsons sjukdom (för Paragard)
- Odiagnostiserad onormal livmoderblödning
- Livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Piller som är identiska med studieläkemedlet i utseende, smak och lukt.
|
Piller som är identiska med studieläkemedlet i utseende, smak och lukt.
|
|
Experimentell: Misoprostol
Misoprostol 400 mikrogram införs buckalt eller vaginalt, enligt deltagarnas önskemål.
|
400 mikrogram införs buckalt eller vaginalt, enligt deltagarnas önskemål innan spiralen sätts in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientupplevd smärta på en 100-punkts visuell analog skala.
Tidsram: Före insättning, omedelbart efter insättning och före utskrivning från kliniken.
|
Upplevd smärta registrerades på en 100-punkts visuell analog skala (0 = ingen smärta, 100 = värsta tänkbara smärta) vid tre tidpunkter: före spiralinsättning, omedelbart efter insättning och före utskrivning från kliniken.
|
Före insättning, omedelbart efter insättning och före utskrivning från kliniken.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantören upplevde enkel insättning på en 100-punkts visuell analog skala.
Tidsram: Omedelbart efter insättning av spiral
|
Upplevd lätthet att föra in spiralen registrerad på en visuell analog skala (0 = lätt, 100 = extremt svårt).
|
Omedelbart efter insättning av spiral
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRRC #09-426
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .