Misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) bij nulliparae vrouwen
9 maart 2016 bijgewerkt door: Eve Espey, University of New Mexico
Een gerandomiseerde controleproef van misoprostol versus placebo voor cervicale priming bij het inbrengen van een spiraaltje voor nulliparae vrouwen
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van misoprostol het inbrengen van een spiraaltje gemakkelijker en minder pijnlijk maakt bij vrouwen die nog nooit een baby hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het intra-uteriene apparaat (IUD) is een uitstekende anticonceptieoptie vanwege het gebruiksgemak, de lange duur (5-10 jaar), het lage bijwerkingenprofiel en de onmiddellijke terugkeer naar vruchtbaarheid na verwijdering van het spiraaltje.
Ondanks de voordelen van het spiraaltje, kan de kleinere cervicale diameter van nulliparae patiënten leiden tot een moeilijkere en oncomfortabelere plaatsing.
Sommige aanbieders zijn begonnen met premedicatie van nulliparae patiënten met misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje vanwege het bekende effect van het medicijn als een cervicaal rijpingsmiddel.
Er is beperkt bewijs beschikbaar over het effect van misoprostol op het comfort van de patiënt en het gemak van het inbrengen van een spiraaltje door de zorgverlener bij nulliparae.
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van misoprostol als cervicaal rijpingsmiddel bij nulliparae patiënten het inbrengen van een spiraaltje vergemakkelijkt en de pijn vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14 jaar of ouder
- Negatieve zwangerschapstest
- Geen eerdere zwangerschappen die langer dan 19 6/7 weken duurden
- Minimaal 2 weken na spontane of medische abortus
- Minimaal 4 weken na 2e trimester of chirurgische abortus
- Geen eerdere IUD-inserties
- Geen PID in de afgelopen 3 maanden
- Geen huidige cervicitis
- Bereid om binnen 1-2 maanden op te volgen voor een IUD string check
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cervicale infectie
- Huidige zwangerschap
- Eerdere zwangerschap na 19 6/7 weken zwangerschap
- Bekende baarmoederafwijking
- Vleesboom baarmoeder vervormt de baarmoederholte
- Koperallergie/ziekte van Wilson (voor Paragard)
- Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding
- Baarmoederhals- of baarmoederkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Pillen die qua uiterlijk, smaak en geur identiek zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pillen die qua uiterlijk, smaak en geur identiek zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Experimenteel: Misoprostol
Misoprostol 400 microgram buccaal of vaginaal ingebracht, naar wens van de deelnemer.
|
400 microgram buccaal of vaginaal ingebracht, naar wens van de deelnemer voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt waargenomen pijn op een visuele analoge schaal van 100 punten.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het inbrengen, onmiddellijk na het inbrengen en voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek.
|
Waargenomen pijn werd geregistreerd op een visuele analoge schaal van 100 punten (0 = geen pijn, 100 = ergst denkbare pijn) op drie tijdstippen: vóór het inbrengen van het spiraaltje, onmiddellijk na het inbrengen en vóór ontslag uit de kliniek.
|
Voorafgaand aan het inbrengen, onmiddellijk na het inbrengen en voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Provider waargenomen gemak van inbrengen op een 100-punts visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje
|
Waargenomen gemak van het inbrengen van een IUD geregistreerd op een visuele analoge schaal (0 = gemakkelijk, 100 = extreem moeilijk).
|
Onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRRC #09-426
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .