Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) u nieródek

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Eve Espey, University of New Mexico

Randomizowana próba kontrolna mizoprostolu w porównaniu z placebo w celu przygotowania szyjki macicy podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie mizoprostolu sprawia, że ​​założenie wkładki wewnątrzmacicznej jest łatwiejsze i mniej bolesne u kobiet, które nigdy nie rodziły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) jest doskonałą metodą antykoncepcji ze względu na łatwość użycia, długi czas działania (5-10 lat), niski profil skutków ubocznych i natychmiastowy powrót do płodności po usunięciu wkładki. Pomimo zalet związanych z wkładką wewnątrzmaciczną, mniejsza średnica szyjki macicy pierworódek może prowadzić do trudniejszego i bardziej niewygodnego zakładania. Niektórzy dostawcy rozpoczęli premedykację nieródek mizoprostolem przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej ze względu na znane działanie leku jako środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy. Dostępne są ograniczone dowody dotyczące wpływu mizoprostolu na komfort pacjentki i łatwość zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek. Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie mizoprostolu jako środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy u nieródek ułatwia zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej i zmniejsza ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14 lat lub więcej
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak wcześniejszych ciąż trwających dłużej niż 19 6/7 tygodni
  • Minimum 2 tygodnie po aborcji spontanicznej lub medycznej
  • Minimum 4 tygodnie po drugim trymestrze ciąży lub aborcji chirurgicznej
  • Brak wcześniejszych wkładek wewnątrzmacicznych
  • Brak PID w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak aktualnego zapalenia szyjki macicy
  • Gotowość do wizyty kontrolnej za 1-2 miesiące w celu sprawdzenia ciągłości wkładki wewnątrzmacicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja szyjki macicy
  • Aktualna ciąża
  • Wcześniejsza ciąża po 19 6/7 tygodniu ciąży
  • Znana anomalia macicy
  • Mięśniak macicy zniekształcający jamę macicy
  • Alergia na miedź/choroba Wilsona (dla Paragard)
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Rak szyjki macicy lub macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pigułki, które są identyczne z badanym lekiem pod względem wyglądu, smaku i zapachu.
Lek: Placebo
Pigułki, które są identyczne z badanym lekiem pod względem wyglądu, smaku i zapachu.
Eksperymentalny: Mizoprostol
Mizoprostol 400 mikrogramów wprowadzony do policzka lub dopochwowo, zgodnie z życzeniem uczestnika.
Lek: Mizoprostol
400 mikrogramów wprowadzonych dopoliczkowo lub dopochwowo, zgodnie z życzeniem uczestników przed założeniem wkładki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany przez pacjenta w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Przed założeniem, bezpośrednio po założeniu i przed wypisem z kliniki.
Odczuwany ból rejestrowano na 100-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w trzech punktach czasowych: przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, bezpośrednio po założeniu i przed wypisem z kliniki.
Przed założeniem, bezpośrednio po założeniu i przed wypisem z kliniki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawca postrzegał łatwość wkładania w 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu wkładki
Postrzegana łatwość zakładania wkładki wewnątrzmacicznej zarejestrowana na wizualnej skali analogowej (0 = łatwe, 100 = bardzo trudne).
Natychmiast po założeniu wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRRC #09-426

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj