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Misoprostol vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) bei nulliparen Frauen

9. März 2016 aktualisiert von: Eve Espey, University of New Mexico

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Misoprostol im Vergleich zu Placebo zur zervikalen Vorbereitung bei der IUP-Einführung bei nulliparen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Misoprostol das Einführen eines Intrauterinpessars bei Frauen, die noch nie ein Kind bekommen haben, einfacher und weniger schmerzhaft macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Intrauterinpessar (IUP) ist aufgrund seiner einfachen Anwendung, seiner langen Wirkungsdauer (5–10 Jahre), seines geringen Nebenwirkungsprofils und der sofortigen Rückkehr zur Fruchtbarkeit nach der Entfernung des IUP eine ausgezeichnete Verhütungsoption. Trotz der mit dem IUP verbundenen Vorteile kann der kleinere Halsdurchmesser bei nulliparen Patienten zu einem schwierigeren und unangenehmeren Einführen führen. Einige Anbieter haben damit begonnen, nullipare Patienten vor dem Einsetzen des IUP mit Misoprostol vorzubehandeln, da das Medikament bekanntermaßen als Reifungsmittel für den Gebärmutterhals wirkt. Es liegen nur begrenzte Belege für die Wirkung von Misoprostol auf den Patientenkomfort und die Leichtigkeit des IUP-Einsetzens durch den Anbieter bei nulliparen Frauen vor. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von Misoprostol als Mittel zur Reifung des Gebärmutterhalses bei nulliparen Patienten das Einführen des IUP erleichtert und Schmerzen lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 Jahre oder älter
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine früheren Schwangerschaften, die länger als 19 6/7 Wochen andauerten
  • Mindestens 2 Wochen nach spontaner oder medizinischer Abtreibung
  • Mindestens 4 Wochen nach dem 2. Trimester oder einem chirurgischen Abbruch
  • Keine vorherigen IUP-Einführungen
  • Keine PID in den letzten 3 Monaten
  • Keine aktuelle Zervizitis
  • Ich bin bereit, in 1–2 Monaten einen Kontrolltermin für eine IUP-Fädenkontrolle zu vereinbaren

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Gebärmutterhalsinfektion
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Frühere Schwangerschaft nach der 19. 6./7. Schwangerschaftswoche
  • Bekannte Uterusanomalie
  • Uterusmyom, das die Gebärmutterhöhle verzerrt
  • Kupferallergie/Morbus Wilson (für Paragard)
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
  • Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Pillen, die in Aussehen, Geschmack und Geruch mit dem Studienmedikament identisch sind.
Arzneimittel: Placebo
Pillen, die in Aussehen, Geschmack und Geruch mit dem Studienmedikament identisch sind.
Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 Mikrogramm wird je nach Wunsch des Teilnehmers bukkal oder vaginal eingeführt.
Arzneimittel: Misoprostol
400 Mikrogramm werden bukkal oder vaginal eingeführt, je nach Wunsch des Teilnehmers vor dem Einsetzen des IUP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten wahrgenommener Schmerz auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten.
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen, unmittelbar nach dem Einsetzen und vor der Entlassung aus der Klinik.
Der empfundene Schmerz wurde auf einer 100-stufigen visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zu drei Zeitpunkten registriert: vor dem Einsetzen des IUP, unmittelbar nach dem Einsetzen und vor der Entlassung aus der Klinik.
Vor dem Einsetzen, unmittelbar nach dem Einsetzen und vor der Entlassung aus der Klinik.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Anbieter wahrgenommene Leichtigkeit der Einführung auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP
Empfundene Leichtigkeit des Einführens des IUP, registriert auf einer visuellen Analogskala (0 = einfach, 100 = extrem schwierig).
Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRRC #09-426

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