무산부 여성의 자궁 내 장치(IUD) 삽입 전 미소프로스톨
2016년 3월 9일 업데이트: Eve Espey, University of New Mexico
무산부 여성의 IUD 삽입 시 자궁 경부 프라이밍을 위한 Misoprostol 대 위약의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 미소프로스톨을 사용하면 아기를 낳은 적이 없는 여성에서 자궁 내 장치 삽입이 더 쉽고 덜 고통스러운지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내 장치(IUD)는 사용 용이성, 장기간(5-10년), 낮은 부작용 프로필 및 IUD 제거 후 즉각적인 가임력 회복으로 인해 탁월한 피임 옵션입니다.
IUD와 관련된 장점에도 불구하고, 미산부 환자의 경부 직경이 작을수록 삽입이 더 어렵고 불편할 수 있습니다.
일부 제공자는 미소프로스톨이 자궁 경부 숙성제로 알려진 효과 때문에 미산부 환자에게 IUD 삽입 전에 사전 투약을 시작했습니다.
misoprostol이 환자의 편안함과 미산부 여성의 IUD 삽입 용이성에 미치는 영향을 다루는 제한된 증거가 있습니다.
이 연구의 목표는 미산부 환자에서 미소프로스톨을 자궁 경부 성숙제로 사용하는 것이 IUD 삽입을 용이하게 하고 통증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 14세 이상
- 음성 임신 테스트
- 19 6/7주 이상 지속되는 이전 임신 없음
- 자발적 또는 의료적 낙태 후 최소 2주
- 임신 중기 또는 외과적 낙태 후 최소 4주
- 이전 IUD 삽입 없음
- 지난 3개월 동안 PID 없음
- 현재 자궁경부염 없음
- IUD 문자열 확인을 위해 1-2개월 내에 후속 조치를 취할 의향이 있음
제외 기준:
- 활동성 자궁경부 감염
- 현재 임신
- 임신 19 6/7주 이후 이전 임신
- 알려진 자궁 기형
- 자궁강을 왜곡하는 섬유종 자궁
- 구리 알레르기/윌슨병(Paragard의 경우)
- 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈
- 자궁경부암 또는 자궁암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
외형, 맛 및 냄새가 연구 약물과 동일한 알약.
|
외형, 맛 및 냄새가 연구 약물과 동일한 알약.
|
|
실험적: 미소프로스톨
미소프로스톨 400마이크로그램을 참가자가 원하는 대로 구강 또는 질에 삽입합니다.
|
IUD 삽입 전에 참가자가 원하는 대로 협측 또는 질에 400마이크로그램을 삽입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
100점 시각적 아날로그 척도에서 환자가 느끼는 통증.
기간: 삽입 전, 삽입 직후, 병원 퇴원 전.
|
지각된 통증은 IUD 삽입 전, 삽입 직후, 병원 퇴원 전의 세 시점에서 100점 시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 등록되었습니다.
|
삽입 전, 삽입 직후, 병원 퇴원 전.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제공자는 100점 시각적 아날로그 척도에서 삽입의 용이성을 인식했습니다.
기간: IUD 삽입 직후
|
시각적 아날로그 척도(0 = 쉬움, 100 = 매우 어려움)에 등록된 IUD 삽입의 인지된 용이성.
|
IUD 삽입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRRC #09-426
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병