Misoprostol antes de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) en mujeres nulíparas
9 de marzo de 2016 actualizado por: Eve Espey, University of New Mexico
Un ensayo de control aleatorizado de misoprostol versus placebo para preparación cervical en la inserción de DIU para mujeres nulíparas
El propósito de este estudio es ver si el uso de misoprostol hace que la inserción del dispositivo intrauterino sea más fácil y menos dolorosa en mujeres que nunca han tenido un bebé.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dispositivo intrauterino (DIU) es una excelente opción anticonceptiva debido a su facilidad de uso, duración a largo plazo (5 a 10 años), bajo perfil de efectos secundarios y retorno inmediato a la fertilidad después de la extracción del DIU.
A pesar de las ventajas asociadas con el DIU, el diámetro cervical más pequeño de las pacientes nulíparas puede hacer que la inserción sea más difícil e incómoda.
Algunos proveedores han comenzado a premedicar a las pacientes nulíparas con misoprostol antes de la inserción del DIU debido al conocido efecto del fármaco como agente de maduración cervical.
Hay pruebas limitadas disponibles que abordan el efecto del misoprostol en la comodidad del paciente y la facilidad del proveedor para la inserción del DIU en mujeres nulíparas.
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de misoprostol como agente de maduración cervical en pacientes nulíparas facilita la inserción del DIU y disminuye el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 años o más
- prueba de embarazo negativa
- Sin embarazos anteriores que hayan durado más de 19 6/7 semanas
- Mínimo 2 semanas después del aborto espontáneo o con medicamentos
- Mínimo 4 semanas después del segundo trimestre o aborto quirúrgico
- Sin inserciones previas de DIU
- Sin PID en los últimos 3 meses
- Sin cervicitis actual
- Dispuesto a hacer un seguimiento en 1 o 2 meses para una revisión del hilo del DIU
Criterio de exclusión:
- Infección cervical activa
- Embarazo actual
- Embarazo previo más allá de las 19 6/7 semanas de gestación
- Anomalía uterina conocida
- Útero fibroide que distorsiona la cavidad uterina
- Alergia al cobre/enfermedad de Wilson (para Paragard)
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado
- Cáncer de cuello uterino o de útero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Píldoras que son idénticas al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor.
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Píldoras que son idénticas al fármaco del estudio en apariencia, sabor y olor.
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Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 microgramos insertados por vía bucal o vaginal, según el deseo de los participantes.
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400 microgramos insertados por vía bucal o vaginal, según el deseo de los participantes antes de la inserción del DIU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido por el paciente en una escala analógica visual de 100 puntos.
Periodo de tiempo: Antes de la inserción, inmediatamente después de la inserción y antes del alta clínica.
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El dolor percibido se registró en una escala analógica visual de 100 puntos (0 = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable) en tres momentos: antes de la inserción del DIU, inmediatamente después de la inserción y antes del alta clínica.
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Antes de la inserción, inmediatamente después de la inserción y antes del alta clínica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de inserción percibida por el proveedor en una escala analógica visual de 100 puntos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del DIU
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Facilidad percibida para la inserción del DIU registrada en una escala analógica visual (0 = fácil, 100 = extremadamente difícil).
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Inmediatamente después de la inserción del DIU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRRC #09-426
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