- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01307111
Misoprostol før innsetting av intrauterin enhet (IUD) hos nulliparøse kvinner
9. mars 2016 oppdatert av: Eve Espey, University of New Mexico
En randomisert kontrollforsøk av misoprostol versus placebo for cervical priming i spiralinnsetting for nulliparøse kvinner
Hensikten med denne studien er å se om bruk av misoprostol gjør innsetting av intrauterin enhet lettere og mindre smertefull hos kvinner som aldri har hatt en baby.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den intrauterine enheten (IUD) er et utmerket prevensjonsalternativ på grunn av dets brukervennlighet, langvarige varighet (5-10 år), lav bivirkningsprofil og umiddelbar tilbakevending til fertilitet etter fjerning av spiral.
Til tross for fordeler forbundet med spiralen, kan den mindre cervikale diameteren hos pasienter med nullitet føre til en vanskeligere og mer ubehagelig innsetting.
Noen leverandører har begynt å pre-medisinere pasienter med nullitet med misoprostol før innsetting av spiral på grunn av stoffets kjente effekt som et cervikalt modningsmiddel.
Begrenset dokumentasjon er tilgjengelig som adresserer effekten av misoprostol på pasientkomfort og leverandørens enkelhet ved innsetting av spiral hos kvinner som ikke har noen form for behandling.
Målet med denne studien er å evaluere om bruk av misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos pasienter med nullliparus letter innsetting av spiral og reduserer smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14 år eller eldre
- Negativ graviditetstest
- Ingen tidligere graviditeter som varer utover 19 6/7 uker
- Minimum 2 uker etter spontan eller medisinsk abort
- Minimum 4 uker etter 2. trimester eller kirurgisk abort
- Ingen tidligere IUD-innsettinger
- Ingen PID de siste 3 månedene
- Ingen nåværende cervicitt
- Villig til oppfølging om 1-2 måneder for en IUD-strengsjekk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv livmorhalsinfeksjon
- Nåværende graviditet
- Tidligere graviditet utover 19 6/7 svangerskapsuker
- Kjent uterin anomali
- Fibroid livmor forvrenger livmorhulen
- Kobberallergi/Wilsons sykdom (for Paragard)
- Udiagnostisert unormal livmorblødning
- Livmorhalskreft eller livmorkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Piller som er identiske med studiemedisinen i utseende, smak og lukt.
|
Piller som er identiske med studiemedisinen i utseende, smak og lukt.
|
Eksperimentell: Misoprostol
Misoprostol 400 mikrogram satt inn bukkalt eller vaginalt, etter deltakernes ønske.
|
400 mikrogram satt inn bukkalt eller vaginalt, etter deltakernes ønske før innsetting av spiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientoppfattet smerte på en 100-punkts visuell analog skala.
Tidsramme: Før innsetting, umiddelbart etter innsetting og før klinikkutskrivelse.
|
Opplevd smerte ble registrert på en 100-punkts visuell analog skala (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte) på tre tidspunkter: før innsetting av spiral, umiddelbart etter innsetting og før utskrivning fra klinikken.
|
Før innsetting, umiddelbart etter innsetting og før klinikkutskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverandøren oppleves som enkel å sette inn på en 100-punkts visuell analog skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av spiral
|
Opplevd enkel innsetting av spiral registrert på en visuell analog skala (0 = lett, 100 = ekstremt vanskelig).
|
Umiddelbart etter innsetting av spiral
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRRC #09-426
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført