Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol før innsetting av intrauterin enhet (IUD) hos nulliparøse kvinner

9. mars 2016 oppdatert av: Eve Espey, University of New Mexico

En randomisert kontrollforsøk av misoprostol versus placebo for cervical priming i spiralinnsetting for nulliparøse kvinner

Hensikten med denne studien er å se om bruk av misoprostol gjør innsetting av intrauterin enhet lettere og mindre smertefull hos kvinner som aldri har hatt en baby.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den intrauterine enheten (IUD) er et utmerket prevensjonsalternativ på grunn av dets brukervennlighet, langvarige varighet (5-10 år), lav bivirkningsprofil og umiddelbar tilbakevending til fertilitet etter fjerning av spiral. Til tross for fordeler forbundet med spiralen, kan den mindre cervikale diameteren hos pasienter med nullitet føre til en vanskeligere og mer ubehagelig innsetting. Noen leverandører har begynt å pre-medisinere pasienter med nullitet med misoprostol før innsetting av spiral på grunn av stoffets kjente effekt som et cervikalt modningsmiddel. Begrenset dokumentasjon er tilgjengelig som adresserer effekten av misoprostol på pasientkomfort og leverandørens enkelhet ved innsetting av spiral hos kvinner som ikke har noen form for behandling. Målet med denne studien er å evaluere om bruk av misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos pasienter med nullliparus letter innsetting av spiral og reduserer smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14 år eller eldre
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen tidligere graviditeter som varer utover 19 6/7 uker
  • Minimum 2 uker etter spontan eller medisinsk abort
  • Minimum 4 uker etter 2. trimester eller kirurgisk abort
  • Ingen tidligere IUD-innsettinger
  • Ingen PID de siste 3 månedene
  • Ingen nåværende cervicitt
  • Villig til oppfølging om 1-2 måneder for en IUD-strengsjekk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv livmorhalsinfeksjon
  • Nåværende graviditet
  • Tidligere graviditet utover 19 6/7 svangerskapsuker
  • Kjent uterin anomali
  • Fibroid livmor forvrenger livmorhulen
  • Kobberallergi/Wilsons sykdom (for Paragard)
  • Udiagnostisert unormal livmorblødning
  • Livmorhalskreft eller livmorkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Piller som er identiske med studiemedisinen i utseende, smak og lukt.
Piller som er identiske med studiemedisinen i utseende, smak og lukt.
Eksperimentell: Misoprostol
Misoprostol 400 mikrogram satt inn bukkalt eller vaginalt, etter deltakernes ønske.
400 mikrogram satt inn bukkalt eller vaginalt, etter deltakernes ønske før innsetting av spiral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoppfattet smerte på en 100-punkts visuell analog skala.
Tidsramme: Før innsetting, umiddelbart etter innsetting og før klinikkutskrivelse.
Opplevd smerte ble registrert på en 100-punkts visuell analog skala (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte) på tre tidspunkter: før innsetting av spiral, umiddelbart etter innsetting og før utskrivning fra klinikken.
Før innsetting, umiddelbart etter innsetting og før klinikkutskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandøren oppleves som enkel å sette inn på en 100-punkts visuell analog skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av spiral
Opplevd enkel innsetting av spiral registrert på en visuell analog skala (0 = lett, 100 = ekstremt vanskelig).
Umiddelbart etter innsetting av spiral

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere