Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol før indsættelse af intrauterin enhed (IUD) hos nulliparøse kvinder

9. marts 2016 opdateret af: Eve Espey, University of New Mexico

Et randomiseret kontrolforsøg med misoprostol versus placebo til cervikal priming ved indsættelse af spiral for nulliparøse kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​misoprostol gør indsættelse af intrauterin enhed lettere og mindre smertefuld hos kvinder, der aldrig har fået en baby.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den intrauterine anordning (IUD) er en fremragende præventionsmulighed på grund af dens brugervenlighed, langvarige varighed (5-10 år), lave bivirkningsprofil og den umiddelbare tilbagevenden til fertilitet efter fjernelse af IUD. På trods af fordele forbundet med spiralen kan den mindre cervikale diameter hos patienter med nullidelse føre til en vanskeligere og mere ubehagelig indsættelse. Nogle udbydere er begyndt at præmedicinere nulipære patienter med misoprostol før indsættelse af spiral på grund af lægemidlets kendte virkning som et cervikalt modningsmiddel. Der er begrænset evidens til rådighed, der adresserer misoprostols effekt på patientkomfort og udbyderens lethed ved indsættelse af spiral hos kvinder, der ikke har nogen form for spiral. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos patienter med ikke-lidelse letter indsættelse af spiral og mindsker smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 år eller ældre
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen tidligere graviditeter, der varer ud over 19 6/7 uger
  • Minimum 2 uger efter spontan eller medicinsk abort
  • Minimum 4 uger efter 2. trimester eller kirurgisk abort
  • Ingen tidligere IUD-indsættelser
  • Ingen PID i de sidste 3 måneder
  • Ingen nuværende cervicitis
  • Er villig til opfølgning om 1-2 måneder for et IUD-strengtjek

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cervikal infektion
  • Nuværende graviditet
  • Tidligere graviditet ud over 19 6/7 ugers graviditet
  • Kendt uterin anomali
  • Fibroid livmoder forvrænger livmoderhulen
  • Kobberallergi/Wilsons sygdom (for Paragard)
  • Udiagnosticeret unormal uterinblødning
  • Livmoderhalskræft eller livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Piller, der er identiske med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag og lugt.
Medicin: Placebo
Piller, der er identiske med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag og lugt.
Eksperimentel: Misoprostol
Misoprostol 400 mikrogram indsat bukkalt eller vaginalt, efter deltagernes ønske.
Medicin: Misoprostol
400 mikrogram indsat bukkalt eller vaginalt, efter deltagernes ønske forud for indsættelsen af ​​spiralen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet smerte på en 100-punkts visuel analog skala.
Tidsramme: Før indsættelse, umiddelbart efter indsættelse og før klinikudskrivning.
Opfattet smerte blev registreret på en 100-punkts visuel analog skala (0 = ingen smerter, 100 = værst tænkelige smerter) på tre tidspunkter: før indsættelse af spiral, umiddelbart efter indsættelse og før klinikudskrivning.
Før indsættelse, umiddelbart efter indsættelse og før klinikudskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderen opfattet som nem at indsætte på en 100-punkts visuel analog skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af spiral
Oplevet lethed ved indsættelse af spiral registreret på en visuel analog skala (0 = let, 100 = ekstremt svært).
Umiddelbart efter indsættelse af spiral

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRRC #09-426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner