Misoprostolo prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) nelle donne nullipare
9 marzo 2016 aggiornato da: Eve Espey, University of New Mexico
Uno studio di controllo randomizzato del misoprostolo rispetto al placebo per il priming cervicale nell'inserimento dello IUD per le donne nullipare
Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso del misoprostolo rende più facile e meno doloroso l'inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne che non hanno mai avuto un bambino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo intrauterino (IUD) è un'eccellente opzione contraccettiva grazie alla sua facilità d'uso, durata a lungo termine (5-10 anni), basso profilo di effetti collaterali e ritorno immediato alla fertilità dopo la rimozione dello IUD.
Nonostante i vantaggi associati allo IUD, il diametro cervicale più piccolo delle pazienti nullipare può portare a un inserimento più difficile e scomodo.
Alcuni fornitori hanno iniziato a premedicare pazienti nullipare con misoprostolo prima dell'inserimento dello IUD a causa del noto effetto del farmaco come agente di maturazione cervicale.
Sono disponibili prove limitate sull'effetto del misoprostolo sul comfort del paziente e sulla facilità di inserimento dello IUD da parte del fornitore nelle donne nullipare.
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso del misoprostolo come agente di maturazione cervicale nei pazienti nullipari faciliti l'inserimento dello IUD e riduca il dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14 anni o più
- Test di gravidanza negativo
- Nessuna precedente gravidanza di durata superiore a 19 6/7 settimane
- Minimo 2 settimane dopo l'aborto spontaneo o farmacologico
- Almeno 4 settimane dopo il 2o trimestre o l'aborto chirurgico
- Nessun precedente inserimento IUD
- Nessun PID negli ultimi 3 mesi
- Nessuna cervicite in corso
- Disposto a follow-up in 1-2 mesi per un controllo della stringa IUD
Criteri di esclusione:
- Infezione cervicale attiva
- Gravidanza in corso
- Gravidanza precedente oltre le 19 6/7 settimane di gestazione
- Anomalia uterina nota
- Fibroma uterino che distorce la cavità uterina
- Allergia al rame/malattia di Wilson (per Paragard)
- Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
- Cancro cervicale o uterino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pillole identiche al farmaco in studio per aspetto, sapore e odore.
|
Pillole identiche al farmaco in studio per aspetto, sapore e odore.
|
|
Sperimentale: Misoprostolo
Misoprostol 400 microgrammi inseriti per via buccale o vaginale, secondo il desiderio dei partecipanti.
|
400 microgrammi inseriti per via buccale o vaginale, secondo il desiderio dei partecipanti prima dell'inserimento dello IUD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore percepito dal paziente su una scala analogica visiva a 100 punti.
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento, immediatamente dopo l'inserimento e prima della dimissione dalla clinica.
|
Il dolore percepito è stato registrato su una scala analogica visiva a 100 punti (0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile) in tre punti temporali: prima dell'inserimento dello IUD, immediatamente dopo l'inserimento e prima della dimissione dalla clinica.
|
Prima dell'inserimento, immediatamente dopo l'inserimento e prima della dimissione dalla clinica.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di inserimento percepita dal fornitore su una scala analogica visiva a 100 punti.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
|
Facilità percepita di inserimento IUD registrata su una scala analogica visiva (0 = facile, 100 = estremamente difficile).
|
Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRRC #09-426
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team