Misoprostol antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) em mulheres nulíparas
9 de março de 2016 atualizado por: Eve Espey, University of New Mexico
Um estudo de controle randomizado de misoprostol versus placebo para preparação cervical na inserção do DIU em mulheres nulíparas
O objetivo deste estudo é verificar se o uso do misoprostol torna a inserção do dispositivo intrauterino mais fácil e menos dolorosa em mulheres que nunca tiveram um bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Dispositivo Intrauterino (DIU) é uma excelente opção contraceptiva devido à sua facilidade de uso, longa duração (5-10 anos), baixo perfil de efeitos colaterais e retorno imediato à fertilidade após a remoção do DIU.
Apesar das vantagens associadas ao DIU, o menor diâmetro cervical das nulíparas pode levar a uma inserção mais difícil e desconfortável.
Alguns provedores começaram a pré-medicar pacientes nulíparas com misoprostol antes da inserção do DIU por causa do efeito conhecido da droga como um agente de amadurecimento cervical.
Evidências limitadas estão disponíveis abordando o efeito do misoprostol no conforto do paciente e na facilidade de inserção do DIU pelo profissional em mulheres nulíparas.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso do misoprostol como agente de amadurecimento cervical em nulíparas facilita a inserção do DIU e diminui a dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 anos ou mais
- teste de gravidez negativo
- Nenhuma gravidez anterior com duração superior a 19 6/7 semanas
- Mínimo 2 semanas após aborto espontâneo ou medicamentoso
- Mínimo 4 semanas após o 2º trimestre ou aborto cirúrgico
- Sem inserções anteriores de DIU
- Sem PID nos últimos 3 meses
- Sem cervicite atual
- Disposto a acompanhamento em 1-2 meses para uma verificação do cordão do DIU
Critério de exclusão:
- Infecção cervical ativa
- Gravidez atual
- Gravidez anterior além de 19 6/7 semanas de gestação
- Anomalia uterina conhecida
- Útero fibroide distorcendo a cavidade uterina
- Alergia ao cobre/doença de Wilson (para Paragard)
- Sangramento uterino anormal não diagnosticado
- Câncer cervical ou uterino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos idênticos ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro.
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Comprimidos idênticos ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro.
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Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 microgramas inseridos por via bucal ou vaginal, de acordo com o desejo do participante.
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400 microgramas inseridos por via bucal ou vaginal, de acordo com o desejo do participante antes da inserção do DIU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor percebida pelo paciente em uma escala visual analógica de 100 pontos.
Prazo: Antes da inserção, imediatamente após a inserção e antes da alta clínica.
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A dor percebida foi registrada em uma escala visual analógica de 100 pontos (0 = sem dor, 100 = pior dor imaginável) em três momentos: antes da inserção do DIU, imediatamente após a inserção e antes da alta clínica.
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Antes da inserção, imediatamente após a inserção e antes da alta clínica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de inserção percebida pelo provedor em uma escala visual analógica de 100 pontos.
Prazo: Imediatamente após a inserção do DIU
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Facilidade percebida de inserção do DIU registrada em uma escala analógica visual (0 = fácil, 100 = extremamente difícil).
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Imediatamente após a inserção do DIU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRRC #09-426
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