Misoprostol méhen belüli eszköz (IUD) behelyezése előtt anyatejmentes nőknél
2016. március 9. frissítette: Eve Espey, University of New Mexico
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a misoprostol kontra placebóval szemben a méhnyak alapozására a méhen kívüli spirálban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a misoprostol használata megkönnyíti-e és kevésbé fájdalmassá teszi-e a méhen belüli eszköz behelyezését olyan nőknél, akiknek még soha nem volt gyermekük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intrauterin eszköz (IUD) kiváló fogamzásgátlási lehetőség az egyszerű használat, a hosszú távú (5-10 év) élettartam, az alacsony mellékhatásprofil és az IUD eltávolítása utáni azonnali fogamzásgátlás miatt.
Az IUD-vel járó előnyök ellenére a nem szült betegek kisebb méhnyakátmérője nehezebb és kényelmetlenebb behelyezést eredményezhet.
Egyes szolgáltatók megkezdték a nem szült betegek előzetes kezelését misoprosztollal az IUD behelyezése előtt, mivel a gyógyszer méhnyak-érlelő szerként ismert.
Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a misoprostolnak a betegek kényelmére és az IUD könnyű behelyezésére gyakorolt hatásáról a nem szült nőknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a misoprostol méhnyak-érlelő szerként történő alkalmazása nullszaldós betegeknél megkönnyíti-e az IUD behelyezését és csökkenti-e a fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 éves vagy idősebb
- Negatív terhességi teszt
- Nincsenek 19 6/7 hétnél tovább tartó korábbi terhességek
- Legalább 2 héttel a spontán vagy orvosi abortusz után
- Legalább 4 héttel a 2. trimeszter vagy a műtéti abortusz után
- Nincs korábbi IUD behelyezés
- Nincs PID az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg nincs méhnyakgyulladás
- Hajlandó 1-2 hónapon belül utánkövetni IUD húr ellenőrzésre
Kizárási kritériumok:
- Aktív méhnyak fertőzés
- Jelenlegi terhesség
- Korábbi terhesség 19 6/7 hetes terhesség után
- Ismert méh anomália
- Fibroid méh torzítja a méh üregét
- Rézallergia/Wilson-kór (Paragard esetében)
- Nem diagnosztizált kóros méhvérzés
- Méhnyak- vagy méhrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletták, amelyek megjelenésében, ízében és illatában megegyeznek a vizsgált gyógyszerrel.
|
Tabletták, amelyek megjelenésében, ízében és illatában megegyeznek a vizsgált gyógyszerrel.
|
|
Kísérleti: Misoprostol
400 mikrogramm misoprostol bukkálisan vagy vaginálisan behelyezve, a résztvevők kívánsága szerint.
|
400 mikrogramm bukkálisan vagy vaginálisan behelyezve, a résztvevők kívánsága szerint az IUD behelyezése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által érzékelt fájdalom 100 pontos vizuális analóg skálán.
Időkeret: Behelyezés előtt, közvetlenül a behelyezés után és a klinikáról történő elbocsátás előtt.
|
Az észlelt fájdalmat egy 100 pontos vizuális analóg skálán regisztrálták (0 = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) három időpontban: az IUD behelyezése előtt, közvetlenül a behelyezés után és a klinikai elbocsátás előtt.
|
Behelyezés előtt, közvetlenül a behelyezés után és a klinikáról történő elbocsátás előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltató által észlelt könnyű beillesztés 100 pontos vizuális analóg skálán.
Időkeret: Azonnal az IUD behelyezése után
|
Az IUD behelyezésének észlelt könnyűsége vizuális analóg skálán regisztrálva (0 = könnyű, 100 = rendkívül nehéz).
|
Azonnal az IUD behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eve Espey, MD/MPH, University of New Mexico Department of Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRRC #09-426
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína