评估使用和不使用 DTPaHibIPV、OPV 和 MMR 疫苗接种甲型肝炎疫苗的安全性和免疫原性的研究的长期随访
2019年4月4日 更新者：Crucell Holland BV
一项 III 期随机、开放、对照研究，旨在评估病毒体甲型肝炎疫苗 (Epaxal®) 与 DTPaHibIPV、OPV 和 MMR 疫苗联合给药与非联合给药在 12-15 个月大儿童中的安全性和免疫原性。随访：对受试者进行长达 42 个月、第二次给药后 5.5 年和 7.5 年的血清学长期随访。
本研究的主要目的是评估 Epaxal 疫苗与白喉、破伤风、百日咳博德特氏菌、b 型流感嗜血杆菌和灭活脊髓灰质炎疫苗 (DTPaHibIPV)、口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 和（麻疹腮腺炎）共同给药是否提供保护和风疹）针对甲型肝炎的 MMR 疫苗并不逊色于单独使用 Epaxal 提供的保护。
后续阶段的目的是获得有关 Epaxal 提供的长期保护的信息，并将其与另一种甲型肝炎疫苗 (Havrix) 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer-Sheva、以色列
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Petach-Tikva、以色列
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
原始研究：
- 从受试者的父母/法定监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前没有通过病史和/或临床检查确定的明显健康问题。
- 12个月大时体重至少8公斤。
后续阶段：
- 受试者在最初的研究中随机登记并接受了两剂甲型肝炎研究疫苗。
排除标准：
原始研究：
- 婴儿期未接种 3 剂记录在案的 DTPaHib 和脊髓灰质炎疫苗的儿童
- 在婴儿期接受过记录剂量的 MMR 的儿童
- 在首次接种研究疫苗前 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用，并在最后一次接种后 30 天进行安全随访。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 给予全身性皮质类固醇（允许吸入和局部使用类固醇）。
- 在第一剂研究疫苗前 4 周内接种研究方案未预见的疫苗。
- 以前接种过甲型肝炎疫苗。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病
- 入组时患有急性疾病。
后续阶段：
- 自上次就诊以来已接种含甲型肝炎抗原的疫苗的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
Epaxal + 联合给药 DTPaHibIPV、MMR、OPV
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0.25ml Epaxal：至少 12 IU 甲型肝炎抗原与免疫增强重组流感病毒颗粒 (IRIV) 偶联
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实验性的：B组
Epaxal，一个月后给予 DTPaHibIPV、MMR、OPV
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0.25ml Epaxal：至少 12 IU 甲型肝炎抗原与免疫增强重组流感病毒颗粒 (IRIV) 偶联
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有源比较器：C组
Havrix 720 + 同时施用 DTPaHibIPV，MMR
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0.5ml Havrix 720：至少 720 EU 甲型肝炎抗原吸附在氢氧化铝上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度
大体时间：5.5年
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通过酶联免疫吸附测定法测定个体抗 HAV 抗体浓度
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5.5年
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抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度
大体时间：7.5岁
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通过酶联免疫吸附测定法测定个体抗 HAV 抗体浓度
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7.5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均浓度 (GMC)
大体时间：5.5 和 7.5 岁
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抗 HAV 抗体的 GMC
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5.5 和 7.5 岁
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血清保护受试者的比例
大体时间：5.5 和 7.5 岁
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血清保护的受试者比例定义为至少 10 mIU/ml 的抗 HAV 抗体浓度
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5.5 和 7.5 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Dagan, MD、Soraka Medical Center
- 首席研究员：Shai Ashkenazi, MD、Schneider Children's Medical Center, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月14日
初级完成 (实际的)
2013年7月8日
研究完成 (实际的)
2013年7月8日
研究注册日期
首次提交
2011年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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