Langtidsoppfølging av en studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en hepatitt A-vaksine administrert med og i fravær av DTPaHibIPV-, OPV- og MMR-vaksiner

Inklusjonskriterier:

Opprinnelig studie:

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder/verge for forsøkspersonen.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og/eller klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
• Minst 8 kg kroppsvekt ved 12 måneders alder.

Oppfølgingsfase:

• Forsøkspersoner som ble registrert og randomisert i den opprinnelige studien og som hadde mottatt to doser av hepatitt A-studievaksinene.

Ekskluderingskriterier:

Opprinnelig studie:

• Barn som ikke har mottatt 3 dokumenterte doser DTPaHib og poliovaksiner i spedbarnsalderen
• Barn som har fått en dokumentert dose MMR under spedbarnsalderen
• Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden og 30 dagers sikkerhetsoppfølging etter siste dose.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Administrering av systemiske kortikosteroider (inhalerte og topikale steroider er tillatt).
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 4 uker før første dose av studievaksine.
• Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
• Akutt sykdom ved påmelding.

Oppfølgingsfase:

• Barn som hadde fått hepatitt A-antigenholdig vaksine siden siste besøk