Långtidsuppföljning av en studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett hepatit A-vaccin administrerat med och i frånvaro av DTPaHibIPV-, OPV- och MMR-vacciner

Inklusionskriterier:

Ursprunglig studie:

• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldern/vårdnadshavare till försökspersonen.
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och/eller klinisk undersökning innan du går in i studien.
• Minst 8 kg kroppsvikt vid 12 månaders ålder.

Uppföljningsfas:

• Försökspersoner inskrivna och randomiserade i den ursprungliga studien och som har fått två doser av hepatit A-studievaccinerna.

Exklusions kriterier:

Ursprunglig studie:

• Barn som inte fått 3 dokumenterade doser av DTPaHib och poliovaccin under spädbarnsåldern
• Barn som fått en dokumenterad dos av MMR under spädbarnsåldern
• Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden och 30 dagars säkerhetsuppföljning efter den sista dosen.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Administrering av systemiska kortikosteroider (inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
• Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 4 veckor före den första dosen av studievaccinet.
• Tidigare vaccination mot hepatit A.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

Uppföljningsfas:

• Barn som hade fått ett vaccin innehållande hepatit A-antigen sedan senaste besöket