DTPaHibIPV-, OPV- ja MMR-rokotteiden kanssa ja ilman niitä annetun hepatiitti A -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskevan tutkimuksen pitkäaikainen seuranta
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Crucell Holland BV
Vaiheen III satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus virosomaalisen hepatiitti A -rokotteen (Epaxal®) ja DTPaHibIPV-, OPV- ja MMR-rokotteiden samanaikaisen antamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vs. ei-yhtenäinen anto 12–15 kuukauden ikäisille lapsille. Seuranta: Koehenkilöiden serologinen pitkäaikainen seuranta jopa 42 kuukautta, 5,5 ja 7,5 vuotta toisen annoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida, antaako Epaxal-rokotteen suojan yhdessä kurkkumätä-, tetanus-, Bordetella pertussis-, Haemophilus influenzae tyypin b ja inaktivoidun poliorokotteen (DTPaHibIPV), suun kautta annettavan poliorokotteen (OPV) ja sikotautien kanssa. ja vihurirokko) MMR-rokotteet hepatiitti A:ta vastaan eivät olleet huonommat kuin pelkän Epaxalin antama suoja.
Seurantavaiheen tavoitteena on saada tietoa Epaxalin tarjoamasta pitkäaikaissuojasta ja verrata sitä vaihtoehtoiseen hepatiitti A -rokotteeseen (Havrix).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
-
Petach-Tikva, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkuperäinen tutkimus:
- Tutkittavan vanhemmalta/laillisesta huoltajasta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on osoitettu sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vähintään 8 kg ruumiinpainoa 12 kuukauden iässä.
Seurantavaihe:
- Alkuperäiseen tutkimukseen otetut ja satunnaistetut henkilöt, jotka olivat saaneet kaksi annosta hepatiitti A -tutkimusrokotteita.
Poissulkemiskriteerit:
Alkuperäinen tutkimus:
- Lapset, jotka eivät ole saaneet kolmea dokumentoitua annosta DTPaHib- ja poliorokotteita vauvaiässä
- Lapset, jotka ovat saaneet dokumentoidun annoksen MMR:ää vauvaiässä
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana ja 30 päivän turvallisuusseuranta viimeisen annoksen jälkeen.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Systeemisten kortikosteroidien antaminen (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
- Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
Seurantavaihe:
- Lapset, jotka olivat saaneet hepatiitti A -antigeeniä sisältävän rokotteen edellisen käynnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Epaxal + DTPaHibIPV:n, MMR:n, OPV:n samanaikainen anto
|
0,25 ml Epaxal: vähintään 12 IU hepatiitti A -antigeeniä yhdistettynä immunopotensoiviin rekonstituoituihin influenssavirosomeihin (IRIV)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Epaxal, DTPaHibIPV:n, MMR:n ja OPV:n anto kuukauden kuluttua
|
0,25 ml Epaxal: vähintään 12 IU hepatiitti A -antigeeniä yhdistettynä immunopotensoiviin rekonstituoituihin influenssavirosomeihin (IRIV)
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Havrix 720 + DTPaHibIPV:n, MMR:n samanaikainen anto
|
0,5 ml Havrix 720: vähintään 720 EU-hepatiitti A -antigeeniä adsorboituna alumiinihydroksidiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
|
Yksittäiset anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet määritetty entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
5,5 vuotta
|
|
Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
|
Yksittäiset anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet määritetty entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
7,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 5,5 ja 7,5 vuotta
|
Anti-HAV-vasta-aineiden GMC:t
|
5,5 ja 7,5 vuotta
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 5,5 ja 7,5 vuotta
|
Serosuojattujen koehenkilöiden osuus määritellään anti-HAV-vasta-ainepitoisuuksiksi vähintään 10 mIU/ml
|
5,5 ja 7,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
- Päätutkija: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106637
- EPA 004 FU (Muu tunniste: Crucell Holland BV)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .