Langzeit-Follow-up einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Hepatitis-A-Impfstoffs, der mit und ohne DTPaHibIPV-, OPV- und MMR-Impfstoffe verabreicht wird

Einschlusskriterien:

Originalstudie:

• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und/oder klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.
• Mindestens 8 kg Körpergewicht im Alter von 12 Monaten.

Nachsorgephase:

• Probanden, die in die ursprüngliche Studie aufgenommen und randomisiert wurden und zwei Dosen der Hepatitis-A-Studienimpfstoffe erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

Originalstudie:

• Kinder, die im Säuglingsalter keine 3 dokumentierten Dosen von DTPaHib- und Polio-Impfstoffen erhalten haben
• Kinder, die im Säuglingsalter eine dokumentierte MMR-Dosis erhalten haben
• Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums und der 30-tägigen Sicherheitsnachsorge nach der letzten Dosis.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Frühere Impfung gegen Hepatitis A.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.

Nachsorgephase:

• Kinder, die seit dem letzten Besuch einen Hepatitis-A-Antigen-haltigen Impfstoff erhalten haben