Follow-up a lungo termine di uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'epatite A somministrato con e in assenza di vaccini DTPaHibIPV, OPV e MMR
4 aprile 2019 aggiornato da: Crucell Holland BV
Uno studio di fase III randomizzato, aperto e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino dell'epatite virosomiale A (Epaxal®) con i vaccini DTPaHibIPV, OPV e MMR rispetto alla somministrazione non concomitante in bambini di 12-15 mesi. Follow-up: follow-up sierologico a lungo termine dei soggetti fino a 42 mesi, 5,5 e 7,5 anni dopo la seconda dose.
Lo scopo principale di questo studio era valutare se la protezione offerta dal vaccino Epaxal co-somministrato con difterite, tetano, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae di tipo b e vaccino antipolio inattivato (DTPaHibIPV), vaccino antipolio orale (OPV) e (morbillo parotite e rosolia) i vaccini MPR contro l'epatite A non erano inferiori alla protezione offerta da Epaxal somministrato da solo.
Lo scopo della fase di follow-up è ottenere informazioni sulla protezione a lungo termine offerta da Epaxal e confrontarle con un vaccino alternativo contro l'epatite A (Havrix).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
327
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele
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Petach-Tikva, Israele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio originale:
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore legale del soggetto.
- - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e/o dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.
- Almeno 8 kg di peso corporeo all'età di 12 mesi.
Fase di follow-up:
- Soggetti arruolati e randomizzati nello studio originale e che hanno ricevuto due dosi dei vaccini dello studio contro l'epatite A.
Criteri di esclusione:
Studio originale:
- Bambini che non hanno ricevuto 3 dosi documentate di vaccini DTPaHib e antipolio durante l'infanzia
- Bambini che hanno ricevuto una dose documentata di MMR durante l'infanzia
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio e il follow-up sulla sicurezza di 30 giorni dopo l'ultima dose.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione di corticosteroidi sistemici (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
- Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 4 settimane prima della prima dose del vaccino in studio.
- Precedente vaccinazione contro l'epatite A.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
Fase di follow-up:
- Bambini che avevano ricevuto un vaccino contenente l'antigene dell'epatite A dall'ultima visita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Epaxal + somministrazione concomitante di DTPaHibIPV, MMR, OPV
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0,25 ml di Epaxal: almeno 12 UI di antigene dell'epatite A accoppiato a virosomi influenzali ricostituiti immunopotenzianti (IRIV)
|
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Sperimentale: Gruppo B
Epaxal, con somministrazione di DTPaHibIPV, MMR, OPV un mese dopo
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0,25 ml di Epaxal: almeno 12 UI di antigene dell'epatite A accoppiato a virosomi influenzali ricostituiti immunopotenzianti (IRIV)
|
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Comparatore attivo: Gruppo C
Havrix 720 + somministrazione concomitante di DTPaHibIPV, MMR
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0,5 ml Havrix 720: almeno 720 antigeni dell'epatite A UE adsorbiti su idrossido di alluminio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni anticorpali del virus dell'epatite A (HAV).
Lasso di tempo: 5,5 anni
|
Concentrazioni individuali di anticorpi anti-HAV determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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5,5 anni
|
|
Concentrazioni anticorpali del virus dell'epatite A (HAV).
Lasso di tempo: 7,5 anni
|
Concentrazioni individuali di anticorpi anti-HAV determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
|
7,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni medie geometriche (GMC)
Lasso di tempo: 5,5 e 7,5 anni
|
GMC di anticorpi anti-HAV
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5,5 e 7,5 anni
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|
Proporzione di soggetti sieroprotetti
Lasso di tempo: 5,5 e 7,5 anni
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Percentuale di soggetti sieroprotetti definiti come concentrazioni di anticorpi anti-HAV di almeno 10 mIU/ml
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5,5 e 7,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
- Investigatore principale: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106637
- EPA 004 FU (Altro identificatore: Crucell Holland BV)
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Prove cliniche su EPAXALE
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