Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTPaHibIPV, OPV és MMR vakcinákkal együtt és azok hiányában beadott Hepatitis A vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékelő tanulmány hosszú távú nyomon követése

2019. április 4. frissítette: Crucell Holland BV

III. fázisú randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a viroszomális hepatitis A vakcina (Epaxal®) DTPaHibIPV-vel, OPV-vel és MMR-oltóanyagokkal történő egyidejű beadása biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, szemben a nem egyidejű beadással 12-15 hónapos gyermekeknél. Nyomon követés: Az alanyok szerológiai hosszú távú követése legfeljebb 42 hónapig, 5,5 és 7,5 évvel a második adag után.

A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése volt, hogy a diftéria, tetanusz, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae b típusú, inaktivált gyermekbénulás vakcina (DTPaHibIPV), orális polio vakcina (OPV) és (measles mumpsz) együtt adott Epaxal vakcina által nyújtott védettség-e. és rubeola) A hepatitis A elleni MMR vakcinák nem voltak rosszabbak, mint az önmagában adott Epaxal által biztosított védelem. Az utánkövetési szakasz célja az Epaxal által nyújtott hosszú távú védelemről való információszerzés, és ennek összehasonlítása egy alternatív hepatitis A vakcinával (Havrix).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Eredeti tanulmány:

  • Az alany szülőjétől/törvényes gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet és/vagy klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes.
  • Legalább 8 kg testtömeg 12 hónapos korban.

Nyomon követési szakasz:

  • Az eredeti vizsgálatba bevont és randomizált alanyok, akik két adag hepatitis A vizsgálati vakcinát kaptak.

Kizárási kritériumok:

Eredeti tanulmány:

  • Gyermekek, akik nem kaptak 3 dokumentált adag DTPaHib-t és polio vakcinát csecsemőkorukban
  • Gyermekek, akik dokumentált adag MMR-t kaptak csecsemőkorukban
  • Bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag utáni 30 napos biztonsági követés.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Korábbi hepatitis A elleni védőoltás.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
  • Akut betegség a beiratkozáskor.

Nyomon követési szakasz:

  • Gyermekek, akik az utolsó látogatás óta hepatitis A antigént tartalmazó vakcinát kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Epaxal + DTPaHibIPV, MMR, OPV egyidejű alkalmazása
Biológiai: Epaxal
0,25 ml Epaxal: legalább 12 NE hepatitis A antigén immunpotenzáló helyreállított influenza viroszómákhoz (IRIV) kapcsolva
Kísérleti: B csoport
Epaxal, DTPaHibIPV, MMR, OPV egy hónappal későbbi beadásával
Biológiai: Epaxal
0,25 ml Epaxal: legalább 12 NE hepatitis A antigén immunpotenzáló helyreállított influenza viroszómákhoz (IRIV) kapcsolva
Aktív összehasonlító: C csoport
Havrix 720 + DTPaHibIPV, MMR egyidejű alkalmazása
Biológiai: Havrix 720
0,5 ml Havrix 720: legalább 720 EU hepatitis A antigén alumínium-hidroxidra adszorbeálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis A vírus (HAV) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 5,5 év
Egyedi anti-HAV antitest-koncentrációk enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal meghatározottak
5,5 év
A hepatitis A vírus (HAV) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 7,5 év
Egyedi anti-HAV antitest-koncentrációk enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal meghatározottak
7,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagkoncentrációk (GMC)
Időkeret: 5,5 és 7,5 év
Az anti-HAV antitestek GMC-i
5,5 és 7,5 év
A szerovédett alanyok aránya
Időkeret: 5,5 és 7,5 év
A szerovédett alanyok aránya legalább 10 mIU/ml anti-HAV antitest-koncentrációként van meghatározva
5,5 és 7,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crucell Holland BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
  • Kutatásvezető: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106637
  • EPA 004 FU (Egyéb azonosító: Crucell Holland BV)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

Klinikai vizsgálatok a Epaxal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel