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Seguimiento a largo plazo de un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la hepatitis A administrada con y en ausencia de las vacunas DTPaHibIPV, OPV y MMR

4 de abril de 2019 actualizado por: Crucell Holland BV

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la administración concomitante de la vacuna contra la hepatitis A virosómica (Epaxal®) con las vacunas DTPaHibIPV, OPV y MMR frente a la administración no concomitante en niños de 12 a 15 meses. Seguimiento: seguimiento serológico a largo plazo de los sujetos hasta 42 meses, 5,5 y 7,5 años después de la segunda dosis.

El propósito principal de este estudio fue evaluar si la protección brindada por la vacuna Epaxal coadministrada con difteria, tétanos, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae tipo b y vacuna inactivada contra la poliomielitis (DTPaHibIPV), vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) y (sarampión, paperas) y rubéola) vacunas MMR contra la hepatitis A no fue inferior a la protección brindada por Epaxal administrado solo. El objetivo de la fase de seguimiento es obtener información sobre la protección a largo plazo que ofrece Epaxal y compararla con una vacuna alternativa contra la hepatitis A (Havrix).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Petach-Tikva, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio original:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor legal del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y/o examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Al menos 8 kg de peso corporal a la edad de 12 meses.

Fase de seguimiento:

  • Sujetos inscritos y aleatorizados en el estudio original y que habían recibido dos dosis de las vacunas del estudio contra la hepatitis A.

Criterio de exclusión:

Estudio original:

  • Niños que no hayan recibido 3 dosis documentadas de DTPaHib y vacunas contra la poliomielitis durante la infancia
  • Niños que han recibido una dosis documentada de MMR durante la infancia
  • Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y el seguimiento de seguridad de 30 días después de la última dosis.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración de corticoides sistémicos (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
  • Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la vacuna del estudio.
  • Vacunación previa contra la hepatitis A.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.

Fase de seguimiento:

  • Niños que habían recibido una vacuna que contenía antígeno de la hepatitis A desde la última visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Epaxal + administración concomitante de DTPaHibIPV, MMR, OPV
Biológico: Epaxal
0,25 ml de Epaxal: al menos 12 UI de antígeno de hepatitis A acoplado a virosomas de influenza reconstituidos inmunopotenciadores (IRIV)
Experimental: Grupo B
Epaxal, con administración de DTPaHibIPV, MMR, OPV un mes después
Biológico: Epaxal
0,25 ml de Epaxal: al menos 12 UI de antígeno de hepatitis A acoplado a virosomas de influenza reconstituidos inmunopotenciadores (IRIV)
Comparador activo: Grupo C
Havrix 720 + administración concomitante de DTPaHibIPV, MMR
Biológico: Havrix 720
0,5 ml de Havrix 720: al menos 720 antígenos de la hepatitis A de la UE adsorbidos en hidróxido de aluminio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA)
Periodo de tiempo: 5,5 años
Concentraciones individuales de anticuerpos anti-VHA determinadas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
5,5 años
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA)
Periodo de tiempo: 7,5 años
Concentraciones individuales de anticuerpos anti-VHA determinadas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
7,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC)
Periodo de tiempo: 5,5 y 7,5 años
GMC de anticuerpos anti-VHA
5,5 y 7,5 años
Proporción de sujetos seroprotegidos
Periodo de tiempo: 5,5 y 7,5 años
Proporción de sujetos seroprotegidos definidos como concentraciones de anticuerpos anti-VHA de al menos 10 mIU/ml
5,5 y 7,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Crucell Holland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
  • Investigador principal: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106637
  • EPA 004 FU (Otro identificador: Crucell Holland BV)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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