Acompanhamento de longo prazo de um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra hepatite A administrada com e na ausência de vacinas DTPaHibIPV, OPV e MMR

Critério de inclusão:

Estudo original:

• Consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável legal do sujeito.
• Livre de problemas de saúde óbvios conforme estabelecido pelo histórico médico e/ou exame clínico antes de entrar no estudo.
• Pelo menos 8 kg de peso corporal aos 12 meses de idade.

Fase de acompanhamento:

• Indivíduos inscritos e randomizados no estudo original e tendo recebido duas doses das vacinas do estudo contra hepatite A.

Critério de exclusão:

Estudo original:

• Crianças que não receberam 3 doses documentadas de vacinas DTPaHib e poliomielite durante a infância
• Crianças que receberam uma dose documentada de MMR durante a infância
• Uso de qualquer droga ou vacina experimental ou não registrada nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e os 30 dias de acompanhamento de segurança após a última dose.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
• Administração de corticosteróides sistêmicos (corticóides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dose da vacina do estudo.
• Vacinação prévia contra hepatite A.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
• Doença aguda no momento da inscrição.

Fase de acompanhamento:

• Crianças que receberam uma vacina contendo antígeno de hepatite A desde a última visita