Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti hepatitidě A podávané s vakcínami DTPaHibIPV, OPV a MMR a v jejich nepřítomnosti

4. dubna 2019 aktualizováno: Crucell Holland BV

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III k posouzení bezpečnosti a imunogenicity současného podávání vakcíny proti virozomální hepatitidě A (Epaxal®) s vakcínami DTPaHibIPV, OPV a MMR vs. nesouběžné podávání u dětí ve věku 12-15 měsíců. Sledování: Sérologické dlouhodobé sledování subjektů po dobu až 42 měsíců, 5,5 a 7,5 let po druhé dávce.

Primárním účelem této studie bylo posoudit, zda ochrana poskytovaná vakcínou Epaxal podávanou společně s diftérií, tetanem, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae typu b a inaktivovanou vakcínou proti obrně (DTPaHibIPV), perorální vakcínou proti obrně (OPV) a (spalničkami a zarděnky) vakcíny MMR proti hepatitidě A nebyly horší než ochrana poskytovaná samotným Epaxalem. Cílem následné fáze je získat informace o dlouhodobé ochraně poskytované přípravkem Epaxal a porovnat ji s alternativní vakcínou proti hepatitidě A (Havrix).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Původní studie:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/zákonného zástupce subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a/nebo klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Minimálně 8 kg tělesné hmotnosti ve věku 12 měsíců.

Následná fáze:

  • Subjekty zařazené a randomizované do původní studie, které dostaly dvě dávky studijních vakcín proti hepatitidě A.

Kritéria vyloučení:

Původní studie:

  • Děti, které v dětství nedostaly 3 zdokumentované dávky DTPaHib a vakcín proti dětské obrně
  • Děti, které dostaly zdokumentovanou dávku MMR během kojeneckého věku
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a 30denní bezpečnostní sledování po poslední dávce.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Podávání systémových kortikosteroidů (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 4 týdnů před první dávkou studované vakcíny.
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
  • Akutní onemocnění v době zápisu.

Následná fáze:

  • Děti, které od poslední návštěvy dostaly vakcínu obsahující antigen hepatitidy A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Epaxal + současné podávání DTPaHibIPV, MMR, OPV
Biologický: Epaxal
0,25 ml Epaxal: alespoň 12 IU antigenu hepatitidy A spojeného s imunopotenciačními rekonstituovanými virozomy chřipky (IRIV)
Experimentální: Skupina B
Epaxal, s podáním DTPaHibIPV, MMR, OPV o měsíc později
Biologický: Epaxal
0,25 ml Epaxal: alespoň 12 IU antigenu hepatitidy A spojeného s imunopotenciačními rekonstituovanými virozomy chřipky (IRIV)
Aktivní komparátor: Skupina C
Havrix 720 + současné podávání DTPaHibIPV, MMR
Biologický: Havrix 720
0,5 ml Havrix 720: minimálně 720 EU antigenů hepatitidy A adsorbovaných na hydroxid hlinitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (HAV).
Časové okno: 5,5 roku
Koncentrace jednotlivých anti-HAV protilátek stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem
5,5 roku
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (HAV).
Časové okno: 7,5 roku
Koncentrace jednotlivých anti-HAV protilátek stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem
7,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC)
Časové okno: 5,5 a 7,5 roku
GMC anti-HAV protilátek
5,5 a 7,5 roku
Podíl sérochráněných subjektů
Časové okno: 5,5 a 7,5 roku
Podíl subjektů se séroprotekcí definovaný jako koncentrace anti-HAV protilátky alespoň 10 mIU/ml
5,5 a 7,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106637
  • EPA 004 FU (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epaxal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit