Долгосрочное наблюдение за исследованием по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против гепатита А, вводимой с вакцинами DTPaHibIPV, OPV и MMR и в их отсутствие
4 апреля 2019 г. обновлено: Crucell Holland BV
Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование фазы III для оценки безопасности и иммуногенности одновременного введения вакцины против виросомного гепатита А (Epaxal®) с вакцинами DTPaHibIPV, OPV и MMR по сравнению с неодновременным введением у детей в возрасте 12–15 месяцев. Последующее наблюдение: серологическое долгосрочное наблюдение за субъектами до 42 месяцев, 5,5 и 7,5 лет после второй дозы.
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы оценить, обеспечивает ли защита, обеспечиваемая вакциной Эпаксал при одновременном введении против дифтерии, столбняка, коклюшной бордетеллы, гемофильной палочки типа b и инактивированной вакцины против полиомиелита (DTPaHibIPV), пероральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) и (коревой эпидемический паротит). и краснухи) вакцины MMR против гепатита А не уступали защите, обеспечиваемой Эпаксалом, вводимым отдельно.
Цель последующего этапа – получить информацию о долгосрочной защите, обеспечиваемой Эпаксалом, и сравнить ее с альтернативной вакциной против гепатита А (Хаврикс).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль
-
Petach-Tikva, Израиль
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Оригинальное исследование:
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя/законного опекуна субъекта.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и/или клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Масса тела не менее 8 кг в возрасте 12 месяцев.
Последующая фаза:
- Субъекты, включенные и рандомизированные в первоначальном исследовании и получившие две дозы исследуемых вакцин против гепатита А.
Критерий исключения:
Оригинальное исследование:
- Дети, не получившие 3 задокументированных доз вакцины DTPaHib и вакцины против полиомиелита в младенчестве
- Дети, получившие задокументированную дозу MMR в младенчестве
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и контроль безопасности в течение 30 дней после последней дозы.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
- Назначение системных кортикостероидов (допускаются ингаляционные и топические стероиды).
- Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 4 недель до первой дозы исследуемой вакцины.
- Предыдущая вакцинация против гепатита А.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
- Острое заболевание на момент поступления.
Последующая фаза:
- Дети, получившие вакцину, содержащую антиген гепатита А, после последнего визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Эпаксал + одновременное введение DTPaHibIPV, MMR, OPV
|
0,25 мл эпаксала: не менее 12 МЕ антигена гепатита А, связанного с иммуностимулирующими реконструированными виросомами гриппа (IRIV)
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Эпаксал, с введением DTPaHibIPV, MMR, OPV через месяц
|
0,25 мл эпаксала: не менее 12 МЕ антигена гепатита А, связанного с иммуностимулирующими реконструированными виросомами гриппа (IRIV)
|
|
Активный компаратор: Группа С
Хаврикс 720 + одновременный прием DTPaHibIPV, MMR
|
0,5 мл Havrix 720: не менее 720 EU антигена гепатита А, адсорбированного на гидроксиде алюминия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител к вирусу гепатита А (HAV)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Индивидуальные концентрации антител к ВГА, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
5,5 лет
|
|
Концентрации антител к вирусу гепатита А (HAV)
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Индивидуальные концентрации антител к ВГА, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
7,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические концентрации (GMC)
Временное ограничение: 5,5 и 7,5 лет
|
GMCs анти-HAV антител
|
5,5 и 7,5 лет
|
|
Доля серозащищенных субъектов
Временное ограничение: 5,5 и 7,5 лет
|
Доля субъектов с серопротекцией, определяемая как концентрация антител против ВГА не менее 10 мМЕ/мл.
|
5,5 и 7,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
- Главный следователь: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR106637
- EPA 004 FU (Другой идентификатор: Crucell Holland BV)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .