DTPaHibIPV, OPV 및 MMR 백신과 함께 투여된 A형 간염 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구의 장기 추적 조사
2019년 4월 4일 업데이트: Crucell Holland BV
12-15개월 된 소아에서 DTPaHibIPV, OPV 및 MMR 백신과 함께 바이로솜 A형 간염 백신(Epaxal®)의 동시 투여 대 비동시 투여의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 III상 무작위, 공개, 통제 연구. 후속 조치: 두 번째 투여 후 최대 42개월, 5.5년 및 7.5년 동안 피험자의 혈청학적 장기 추적 조사.
이 연구의 주요 목적은 Epaxal 백신과 디프테리아, 파상풍, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae type b 및 불활화 소아마비 백신(DTPaHibIPV), 경구 소아마비 백신(OPV) 및 (홍역 볼거리 및 풍진) A형 간염에 대한 MMR 백신은 단독 투여된 Epaxal에 의해 제공되는 보호보다 열등하지 않았습니다.
후속 조치 단계의 목표는 Epaxal이 제공하는 장기 보호에 대한 정보를 얻고 이를 대체 A형 간염 백신(Havrix)과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beer-Sheva, 이스라엘
-
Petach-Tikva, 이스라엘
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
원래 연구:
- 피험자의 부모/법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및/또는 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 생후 12개월에 최소 8kg의 체중.
후속 단계:
- 원래 연구에 등록 및 무작위 배정되고 A형 간염 연구 백신을 2회 투여받은 피험자.
제외 기준:
원래 연구:
- 영아기에 문서화된 DTPaHib 및 소아마비 백신을 3회 접종하지 않은 아동
- 유아기에 기록된 MMR 용량을 투여받은 아동
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 및 마지막 투여 후 30일의 안전성 추적.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 전신 코르티코스테로이드 투여(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨).
- 연구 백신의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- A형 간염에 대한 사전 예방접종.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
- 등록 당시 급성 질환.
후속 단계:
- 마지막 방문 이후 A형 간염 항원 함유 백신을 접종받은 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
Epaxal + DTPaHibIPV, MMR, OPV의 동시 투여
|
0.25ml Epaxal: 면역강화 재구성 인플루엔자 비로솜(IRIV)과 결합된 최소 12 IU A형 간염 항원
|
|
실험적: 그룹 B
Epaxal, 1개월 후 DTPaHibIPV, MMR, OPV 투여
|
0.25ml Epaxal: 면역강화 재구성 인플루엔자 비로솜(IRIV)과 결합된 최소 12 IU A형 간염 항원
|
|
활성 비교기: 그룹 C
Havrix 720 + DTPaHibIPV, MMR 동시 투여
|
0.5ml Havrix 720: 수산화알루미늄에 흡착된 최소 720 EU A형 간염 항원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A형 간염 바이러스(HAV) 항체 농도
기간: 5.5년
|
효소 결합 면역흡착 분석에 의해 결정된 개별 항-HAV 항체 농도
|
5.5년
|
|
A형 간염 바이러스(HAV) 항체 농도
기간: 7.5년
|
효소 결합 면역흡착 분석에 의해 결정된 개별 항-HAV 항체 농도
|
7.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기하 평균 농도(GMC)
기간: 5.5년 및 7.5년
|
항-HAV 항체의 GMC
|
5.5년 및 7.5년
|
|
혈청 보호 대상의 비율
기간: 5.5년 및 7.5년
|
최소 10mIU/ml의 항-HAV 항체 농도로 정의된 혈청보호 대상자의 비율
|
5.5년 및 7.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
- 수석 연구원: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR106637
- EPA 004 FU (기타 식별자: Crucell Holland BV)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
A형 간염에 대한 임상 시험
-
King Saud University완전한
-
Medical University of Vienna완전한
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Arab American University (Palestine)완전한
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
-
University of California, DavisHelen Keller International완전한